原標題：市場(chǎng)監管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》 自2022年12月1日起施行

　　近日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行。

　　藥品安全責任重大，事關(guān)人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視。為貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監管“四個(gè)最嚴”要求及一系列決策部署，細化、具化藥品管理法關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的規定，統籌群眾購藥便利性和藥品安全監管，切實(shí)保障公眾用藥安全和合法權益，市場(chǎng)監管總局、藥監局在深入研究、充分論證的基礎上，制定了《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》。《辦法》共6章42條，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定，主要內容包括：

　　一是落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任。明確從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。同時(shí)，嚴格藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲存配送、藥品追溯、風(fēng)險控制、信息公開(kāi)等全過(guò)程管理提出明確要求。

　　二是壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺責任。明確第三方平臺應當設立藥品質(zhì)量安全管理機構，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規定備案。同時(shí)，要求平臺與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任，規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發(fā)現嚴重違法行為的停止服務(wù)和報告等義務(wù)，并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監督檢查中的配合義務(wù)。

　　三是明確處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理。考慮用藥安全風(fēng)險和線(xiàn)上線(xiàn)下一致性管理要求，明確對處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售實(shí)行實(shí)名制，并按規定進(jìn)行處方審核調配；規定處方藥與非處方藥應當區分展示，并明確在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示包裝、標簽等信息；通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)，意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時(shí)，要求處方藥銷(xiāo)售前應當向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息并經(jīng)消費者確認知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險。

　　四是落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，強化各級監管部門(mén)的監管措施。明確各級藥品監督管理部門(mén)在藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權，要求強化藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測工作，對監測發(fā)現的違法行為依法按照職責進(jìn)行調查處置。強化藥品安全風(fēng)險控制，對有證據證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監管部門(mén)可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施。此外，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為依法明確了相應的法律責任。

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