金斯瑞生物科技子公司、納斯達克上市公司傳奇生物日前宣布，自主研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品西達基奧侖賽(商品名為CARVYKTI)獲得美國食藥監局(FDA)批準上市，也是中國首個(gè)獲FDA批準的細胞治療產(chǎn)品。

　　實(shí)際上，包括諾誠健華、科濟藥業(yè)、榮昌生物等都已有好消息出爐或將有新動(dòng)向披露。在業(yè)界觀(guān)點(diǎn)看來(lái)，國產(chǎn)細胞治療產(chǎn)品首次“出海”、諾誠健華宣布最新臨床研究情況等再給創(chuàng )新藥概念注入了一針強心針，投資者對該概念板塊的熱情或再被點(diǎn)燃。

　　文/廣州日報全媒體記者 涂端玉

　　傳奇生物自主研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品西達基奧侖賽獲得美國食藥監局(FDA)批準上市。此次獲批的是用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者，這些患者既往接受過(guò)四種或四種以上的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體等。

　　最新數據顯示，西達基奧侖賽在既往接受過(guò)四種或者以上治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出高達98%的總緩解率。

　　諾誠健華宣布研究情況后股票大漲

　　不僅僅是傳奇生物，就在3月1日，諾誠健華股價(jià)持續拉升，報收13.180港元，上漲6.63%，成交5031萬(wàn)港元。諾誠健華近日公布，布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥II期臨床研究在中國完成首例患者給藥。諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士表示，奧布替尼的靶點(diǎn)選擇性高，毒副作用小，有望給ITP患者帶來(lái)新穎的治療選擇。

　　據了解，奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤兩項適應證。除此之外，奧布替尼還在中國開(kāi)展治療邊緣區淋巴瘤、中樞神經(jīng)系統淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥及彌漫大B細胞淋巴瘤在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。奧布替尼在美國獲得食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定，用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤。

　　今年我國創(chuàng )新藥賽道依然值得期待

　　東吳醫藥朱國廣團隊重申創(chuàng )新藥行業(yè)觀(guān)點(diǎn)稱(chēng)：“基因組學(xué)，GWAS等生物基礎知識和研究手段的成熟、CXO(醫藥研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù))的發(fā)展、企業(yè)管理經(jīng)驗及政府審批政策的成熟，使得我國創(chuàng )新藥研發(fā)早已不再是完全摸著(zhù)石頭過(guò)河。醫生患者的認知水平，患者支付能力等現實(shí)情況決定了在我國推廣創(chuàng )新藥無(wú)法一蹴而就，PD—1藥物的降價(jià)是創(chuàng )新藥滲透的催化劑，將是其他國產(chǎn)創(chuàng )新藥放量的催化劑。FDA并非對國產(chǎn)創(chuàng )新藥關(guān)上了上市的大門(mén)，而希望將‘政策靈活性’賦予缺醫少藥的疾病領(lǐng)域。FDA將會(huì )用最高標準要求臨床質(zhì)量。盡管腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品競爭激烈，但依然值得關(guān)注，輔助及新輔助治療是比慢性疾病更具商業(yè)化價(jià)值的領(lǐng)域，由于其臨床試驗時(shí)間長(cháng)，早布局的企業(yè)更具潛力。”

　　其認為，創(chuàng )新藥賽道依然值得期待，投資者可重點(diǎn)關(guān)注科濟藥業(yè)、榮昌生物、諾誠健華等個(gè)股，其中不少今年都將有新的動(dòng)作待披露。