日前，由中華中醫(yī)藥學(xué)會、中國研究型醫(yī)院學(xué)會舉辦的中西醫(yī)肝癌精準(zhǔn)治療高峰論壇暨阿可拉定淫羊藿素軟膠囊臨床試驗結(jié)果報告會在北京舉辦。

　　報告會上，中國臨床腫瘤學(xué)會副理事長、南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授介紹，阿可拉定淫羊藿素軟膠囊采用國際上公認的科學(xué)方法進行研究和驗證，其獲批上市將有效地填補預(yù)后較差的HCC富集人群未被滿足的治療需求，延長其生存期，改善生活質(zhì)量。開啟了原創(chuàng)中藥新藥精準(zhǔn)治療晚期肝癌的序幕。

　　據(jù)悉，阿可拉定淫羊藿素軟膠囊是北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的抗腫瘤藥物。2022年1月10日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　“淫羊藿素軟膠囊上市中醫(yī)藥創(chuàng)新的成功代表，是我國新藥創(chuàng)制的重大成果。”中國工程院院士張伯禮在線上致辭時表示，淫羊藿素源于中藥、又高于中藥，是守正創(chuàng)新的優(yōu)異實踐。對于中藥現(xiàn)代化研究，既支持開展復(fù)方、飲片、經(jīng)典名方等“原汁原味”的中藥研究，也鼓勵從中藥中提取有效組分進行單體化合物或重新配伍研究。殊途同歸，都是為了研發(fā)出好的新藥。淫羊藿素在提取單體化合物這條道路上走在了前列，為廣大的晚期HCC患者帶來了改善生存預(yù)后、提高生活質(zhì)量的新武器。

　　被稱為“癌癥之王”的肝癌，在我國不僅發(fā)病率高，且治療手段有限，加之肝癌的異質(zhì)性很高，治療起來非常棘手。

　　數(shù)據(jù)顯示，淫羊藿素軟膠囊成為我國近10年來首個腫瘤治療領(lǐng)域的原創(chuàng)天然藥物。先后獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持。淫羊藿素是從淫羊藿提取物中篩選得到的抗腫瘤活性最強的小分子物質(zhì)。臨床試驗顯示，淫羊藿素能夠有效縮小腫瘤或控制腫瘤進展，延長患者生存期，尤其是對晚期肝細胞癌患者顯示了很好的安全性和耐受性。

　　“淫羊藿素取得今天的成績，可以說是扶正研究在新世紀(jì)的傳承與發(fā)展。”中國工程院院士孫燕介紹，上個世紀(jì)70年代開展的扶正中藥調(diào)控免疫功能的研究，從細胞水平已經(jīng)明確扶正中藥對于腫瘤患者的細胞免疫功能有雙向調(diào)節(jié)作用。淫羊藿素的研究對于中醫(yī)的扶正祛邪做了分子生物學(xué)的詮釋。扶正治則已經(jīng)成為腫瘤免疫治療中公認的選擇，中藥可以與癌癥戰(zhàn)斗。

　　“對于淫羊藿素抗腫瘤的開發(fā)，盛諾基醫(yī)藥至2006年公司成立就開始了相關(guān)課題的研究。”北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司董事長孟坤博士介紹，圍繞淫羊藿素的用途、晶型、制藥、前藥、制備工藝、制劑、藥材種植等方面，盛諾基共獲得了14項境內(nèi)專利授權(quán)，14項境外專利授權(quán)。

　　“對淫羊藿素治療肝癌的研究遵循轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)/循證醫(yī)學(xué)的方式，對其作用機制不僅‘知其然’，還做到了‘知其所以然’。”中國工程院院士劉昌孝介紹，研究發(fā)現(xiàn)，淫羊藿素能夠抑制與炎癥免疫調(diào)節(jié)相關(guān)的關(guān)鍵信號通路，減少腫瘤壞死因子產(chǎn)生，進而抗炎癥、調(diào)節(jié)機體免疫功能，改善腫瘤微環(huán)境，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。

　　由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國工程院院士孫燕和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授牽頭領(lǐng)導(dǎo)，全國28家研究中心共同參與完成的意向?qū)Ρ热A蟾素一線治療預(yù)后差晚期肝細胞癌的隨機雙盲雙模擬的全國多中心、III期臨床研究結(jié)果表明，淫羊藿素對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌，顯著延長總生存期。

　　“現(xiàn)代藥理學(xué)研究顯示淫羊藿素有明確抗腫瘤作用，包括抑制子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、肝癌、生殖系統(tǒng)腫瘤細胞等。此外，淫羊藿素可緩解大鼠膽汁淤積性肝纖維化，改善肝功能。這些都是未來探索的方向，隨著研究的深入，淫羊藿素會給人們帶來更多的驚喜。”孟坤補充說。

　　據(jù)了解，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結(jié)合，專注于肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤等具有臨床迫切需求和良好市場前景的多個惡性腫瘤領(lǐng)域，以中藥創(chuàng)新藥為先導(dǎo)，并延伸布局化學(xué)創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。根據(jù)盛諾基披露的資料，目前盛諾基即將開展淫羊藿素與溶瘤病毒、淫羊藿素與抗PD-L1、淫羊藿素與抗CD137抗體等聯(lián)合用藥臨床試驗。