中新社北京2月9日電 (馬帥莎)輝昇﹣I型體外肺支持輔助設備(ECMO)產(chǎn)品發(fā)布會(huì )2月8日在北京舉行。作為中國第二款獲批上市的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品，輝昇﹣I型ECMO有何技術(shù)特點(diǎn)？其研發(fā)上市有何意義？未來(lái)還將在哪些方面取得突破？輝昇﹣I型ECMO有關(guān)技術(shù)專(zhuān)家作出解讀。

　　ECMO是急危重癥患者生命支持的重要組成部分，也是為急危重癥贏(yíng)得時(shí)間的重要治療手段。新冠疫情發(fā)生以來(lái)，它在臨床救治中發(fā)揮著(zhù)重要作用。但是一直以來(lái)，國產(chǎn)ECMO研發(fā)一直面臨技術(shù)門(mén)檻高、價(jià)格昂貴、關(guān)鍵核心技術(shù)被國外少數企業(yè)壟斷的處境。

　　2023年1月17日，中國國家藥監局經(jīng)審查，采用附條件批準方式，應急批準航天新長(cháng)征醫療器械(北京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(cháng)征醫療公司”)研發(fā)的體外肺支持輔助設備注冊上市。這是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。

　　據輝昇﹣I型ECMO項目攻關(guān)總指揮、中國航天科技集團一院18所所長(cháng)曾思介紹，該產(chǎn)品技術(shù)自主可控，具有完全自主知識產(chǎn)權，總體性能和指標達到國際同類(lèi)產(chǎn)品水平，其核心技術(shù)來(lái)源于火箭伺服系統。

　　伺服系統是火箭飛行控制的執行機構，通過(guò)精準動(dòng)作推動(dòng)發(fā)動(dòng)機噴管擺動(dòng)，使火箭在飛行全過(guò)程中姿態(tài)穩定受控。曾思說(shuō)：“伺服系統由眾多元件組成，涉及機械、電子、流體等多個(gè)專(zhuān)業(yè)，又因為工作在發(fā)動(dòng)機艙這樣的狹小空間，所以必須高集成，而且輕質(zhì)化。”

　　正是高集成、輕質(zhì)化的“航天基因”讓這款ECMO擁有了有別于國外同類(lèi)產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，它的整機重量不到7.5千克，約為國外同類(lèi)產(chǎn)品重量的三分之一，能夠更好滿(mǎn)足危重癥患者急救、轉運需求。

　　同時(shí)，輝昇﹣I型ECMO也是醫工協(xié)同創(chuàng )新的結果。在2020年項目成立之初，北京協(xié)和醫院就加入了這個(gè)跨學(xué)科醫工交叉的ECMO技術(shù)攻關(guān)小組，主要牽頭負責動(dòng)物實(shí)驗與臨床試驗的設計和實(shí)施。此外，包括中日友好醫院、中國人民解放軍總醫院、泰達國際心血管病醫院、天津醫科大學(xué)第二醫院等在內的眾多國內頂尖醫院也深度參與其中。

　　中國航天科技集團一院18所所屬長(cháng)征醫療公司總經(jīng)理許劍說(shuō)，研制過(guò)程中，團隊開(kāi)展了多次動(dòng)物實(shí)驗，從24小時(shí)到十幾天，分為多個(gè)階段，這些醫學(xué)專(zhuān)家白天在醫院救治患者，晚上開(kāi)車(chē)去動(dòng)物實(shí)驗基地，跟工程師一起觀(guān)察動(dòng)物的各項指標。“醫學(xué)專(zhuān)家參與研制，可以更深入地了解設備為什么這么設計、可以達到什么樣的治療效果，更有利于他們的臨床使用。”

　　輝昇﹣I型ECMO項目攻關(guān)副總指揮、北京協(xié)和醫院副院長(cháng)杜斌亦表示，輝昇﹣I型ECMO的研發(fā)不僅讓更多患者從治療中獲益，也是醫工結合的重要探索，它將航天技術(shù)應用于臨床救治，將醫生的臨床應用理念和想法轉化為醫療設備產(chǎn)品。

　　此外，該產(chǎn)品的上市還將進(jìn)一步提升中國ECMO產(chǎn)品供應能力，滿(mǎn)足臨床急需，提升新冠重癥患者救治水平。許劍指出，輝昇﹣I型ECMO的加入可以促進(jìn)中國ECMO產(chǎn)量自主可控，同時(shí)，它在價(jià)格上比國外產(chǎn)品便宜不少，可以讓醫院和患者的選擇更加多樣化。

　　杜斌表示，目前只是邁出了ECMO國產(chǎn)化的第一步。雖然國產(chǎn)ECMO已經(jīng)獲批上市，但一些設備耗材比如用于制作膜肺的膜材料、泵頭等仍需要進(jìn)口。他透露，膜肺和泵頭都已納入后續的研發(fā)計劃，泵頭有望在今年6月開(kāi)展臨床驗證。(完)