上海藥監部門(mén)加大支持服務(wù)力度，助高端醫療裝備實(shí)現國產(chǎn)替代

　　今年上海已有七個(gè)創(chuàng )新醫械獲批上市

　　■本報記者 陳璽撼

　　首個(gè)國產(chǎn)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管已獲批上市。

　　上海市藥監局昨天宣布，近日，國家藥品監督管理局批準了上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管”創(chuàng )新產(chǎn)品的注冊申請。

　　這一產(chǎn)品由射頻消融導管、連接尾線(xiàn)和尾線(xiàn)連接盒組成，其中，導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部。產(chǎn)品與三維心臟電生理標測系統和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療，可為房顫患者的治療提供整體解決方案。

　　與傳統心臟類(lèi)射頻消融導管相比，這一產(chǎn)品可實(shí)時(shí)測量導管頭端和心壁之間觸點(diǎn)的壓力值，輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導管與組織貼靠力過(guò)大造成蒸汽爆裂或過(guò)小引起消融不完全，可縮短醫生學(xué)習曲線(xiàn)，達到更優(yōu)的遠期治療成功率。

　　助力上海加快打造全球生物醫藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地，近年來(lái)，上海藥品監管部門(mén)持續加大支持服務(wù)力度，通過(guò)制度創(chuàng )新，提前介入指導，加強與國家藥監部門(mén)的溝通對接，聚焦創(chuàng )新產(chǎn)品，優(yōu)化服務(wù)方式和服務(wù)流程，有效激發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進(jìn)程。

　　今年以來(lái)，上海共有13個(gè)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng )新審查通道，另有7個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲準注冊上市，數量位居全國第二。這些產(chǎn)品包括了首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統、腹腔手術(shù)機器人等，都實(shí)現了高端醫療裝備的國產(chǎn)替代。