原標題：立法賦能基因和細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　7月27日，天津市十八屆人大常委會(huì )第四次會(huì )議審議通過(guò)了《天津市基因和細胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），自2023年9月1日起施行。《條例》的制定，對于引領(lǐng)和促進(jìn)本市基因和細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，搶抓生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機遇，更好地滿(mǎn)足人民群眾對健康的需求，具有重要意義。

　　近年來(lái)，天津在基因和細胞領(lǐng)域的科研和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方面積淀了雄厚的基礎條件，具備了較為完備的創(chuàng )新體系，擁有一流的企業(yè)、醫療機構和專(zhuān)業(yè)團隊，形成了貫穿細胞存儲、生產(chǎn)制備、質(zhì)量控制、臨床研究應用的全鏈條的產(chǎn)業(yè)體系。制定《條例》，就是要以法治方式推動(dòng)以創(chuàng )新帶動(dòng)資本、企業(yè)、機構、人才集聚，為創(chuàng )新主體和市場(chǎng)主體發(fā)揮優(yōu)勢、搶抓機遇、實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展營(yíng)造有利法治環(huán)境。

　　在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，《條例》圍繞細胞采集和儲存、研發(fā)和臨床試驗、拓展性使用和拓展性臨床試驗、應用和生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節，細化了促進(jìn)發(fā)展的政策措施，推動(dòng)形成上下游協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈。統籌推進(jìn)濱海新區“細胞谷”等園區建設，吸引和促進(jìn)人才、資本等市場(chǎng)要素聚集，促進(jìn)創(chuàng )新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合；支持龍頭骨干企業(yè)與科研機構、高等學(xué)校、醫療機構以資金注入、技術(shù)入股、科研課題等方式聯(lián)合合作，創(chuàng )新基因和細胞技術(shù)和產(chǎn)品。

　　基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，涉及新技術(shù)的應用，既要注重大力促進(jìn)發(fā)展，同時(shí)也要注重嚴格監督管理，保障安全。《條例》明確，從事基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的單位，應當對本單位基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的安全負責，采取符合規定的生物安全風(fēng)險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化全過(guò)程管理。

　　《條例》規定了保障受試者、患者權益的內容，明確醫療機構開(kāi)展基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗，應當建立健全受試者權益保障機制，有效管控風(fēng)險；研究人員應當使用通俗、清晰、準確的語(yǔ)言告知供者、受試者或者其監護人所參與的研究、試驗的目的、意義和內容，預期獲益和潛在的風(fēng)險，并在自愿原則下簽署知情同意書(shū)；患者、受試者參加拓展性使用和拓展性臨床試驗應當是自愿的，并有權隨時(shí)退出。（記者 徐麗）