近日，省藥監局印發(fā)《山東省中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），加強中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理及監督管理。《指南》共十章五十一條，針對中藥配方顆粒兼具湯劑和顆粒二重屬性的特點(diǎn)，從機構和人員、物料和產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等多方面為生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)指導。《指南》自2023年11月1日起施行，有效期五年。

　　“《指南》內容包括落實(shí)企業(yè)主體責任，要求中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范運行維護藥品質(zhì)量管理體系，對中藥配方顆粒進(jìn)行有效質(zhì)量控制，對中藥配方顆粒的全生命周期負責。”省藥品不良反應監測中心主任李霞表示，《指南》各項條款簡(jiǎn)潔清晰，符合生產(chǎn)實(shí)際，便于企業(yè)操作實(shí)施。

　　在物料和產(chǎn)品方面，《指南》明確中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)每次接收中藥材應當按產(chǎn)地、供應商、采收時(shí)間、藥材規格等進(jìn)行分類(lèi)，分別編制批號，并按照要求建立追溯體系。中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程中，符合要求的中藥材制成中藥飲片后，根據中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝要求，應在工藝規程中建立投料方案。

　　在質(zhì)量管理方面，《指南》鼓勵將道地藥材作為中藥配方顆粒來(lái)源，明確中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目及檢驗要求；要求根據中間產(chǎn)品、中藥配方顆粒的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限或保質(zhì)期。此外，還要求建立藥物警戒體系及年度報告制度。

　　在人員資質(zhì)方面，《指南》規定了企業(yè)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷及工作經(jīng)驗要求，以及中藥材炮制操作人員、中藥材采購及驗收人員的必備技能。另要求企業(yè)專(zhuān)人負責培訓管理工作，對相關(guān)人員培訓中藥專(zhuān)業(yè)知識、崗位技能和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)法規知識等。（唐曉寧 趙洪濤）

　　(責編：劉穎婕、邢曼華)