隨著(zhù)進(jìn)食受限患者等特殊人群對營(yíng)養需求的上升，特醫食品已越來(lái)越地為更多人熟知的特殊消費商品。自從藥品屬性轉換到食品屬性后，幾年時(shí)間里，我國特醫食品行業(yè)取得長(cháng)足發(fā)展，市場(chǎng)穩中向好。然而，記者發(fā)現，目前特醫食品行業(yè)仍面臨產(chǎn)品標準滯后、進(jìn)院難等發(fā)展瓶頸。為此，專(zhuān)家呼吁，亟待建設“五環(huán)”閉環(huán),打通特醫食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。

　　我國特醫食品市場(chǎng)需求達千億規模

　　特醫食品即特殊醫學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限，消化道吸收障礙，代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的一類(lèi)配方食品。截至目前，全球有700余款特醫食品上市，但我國僅有81款特醫食品獲批，其中多數為嬰幼兒配方奶粉。

　　在不久前中國醫藥新聞信息協(xié)會(huì )舉辦的一場(chǎng)特醫食品政策解讀活動(dòng)中，若堯特醫食品科技有限公司銷(xiāo)售總監范正貴引用文獻介紹，2019年我國年住院人次2.6億，手術(shù)量6900萬(wàn)臺，其中40%-50%住院患者營(yíng)養不良。同時(shí)，我國腫瘤患者約450萬(wàn)，腫瘤患者營(yíng)養不良高達80%；此外，2019年我國60歲及以上老齡人口2.54億，65歲及以上老齡人口1.76億，約29%老年人營(yíng)養不良，且65歲以上老年人營(yíng)養不良風(fēng)險高于65歲以下人群40%以上。如此計算，我國特醫食品市場(chǎng)需求達千億規模。

　　“標準滯后+進(jìn)院難”瓶頸待突破

　　談及發(fā)展現狀，中國疾控中心營(yíng)養健康所研究員楊曉光表示，國外特醫食品發(fā)展歷程長(cháng)達幾十年，我國特醫食品發(fā)展起步較晚，雖然近幾年的成績(jì)較為可觀(guān)，但不容忽視的是，行業(yè)仍有一些短板亟待補齊。其中，現行標準滯后是一大難題。

　　楊曉光進(jìn)一步解釋?zhuān)斍拔覈蒯t食品有3個(gè)食品安全國家標準，分別是《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》和《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》。不過(guò)，隨著(zhù)行業(yè)發(fā)展，上述產(chǎn)品標準類(lèi)別便難以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，出現標準滯后的現象。加之，上述產(chǎn)品標準的內容多是較為寬泛的規定，難以適用于不同類(lèi)型產(chǎn)品的生產(chǎn)與監管。因此，行業(yè)存在產(chǎn)品標準和驗證標準缺失與滯后的難題。

　　“比如，針對特定糖尿病、呼吸系統疾病等13種特定全營(yíng)養配方食品，這個(gè)‘等’就是一個(gè)寬泛的概念，實(shí)際執行時(shí)，往往表現出‘等內不等外’的情形，這導致新產(chǎn)品因無(wú)匹配標準難以注冊。”楊曉光舉例。

　　標準滯后之外，特醫食品“進(jìn)院難”更讓行業(yè)有切膚之痛。

　　據了解，特醫食品在剛進(jìn)入我國市場(chǎng)時(shí)，并無(wú)匹配的相關(guān)標準。因此，特醫食品一直作為藥品進(jìn)行注冊管理。直至2016年，隨著(zhù)《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的實(shí)施，特醫食品開(kāi)始回歸食品屬性進(jìn)行注冊管理。

　　范正貴告訴記者，不同于藥品、保健食品和普通食品，我國特醫食品在申報主體、市場(chǎng)準入等方面具有特殊性。比如，在產(chǎn)品申報主體上，特異食品就與藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報主體可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是非生產(chǎn)企業(yè)，但特醫食品的產(chǎn)品申報主體只能是生產(chǎn)企業(yè)。在市場(chǎng)準入方面，特醫食品和藥品一樣，均實(shí)行注冊制。同時(shí)，有些產(chǎn)品則需要和藥品一樣，進(jìn)行臨床試驗。

　　雖然和藥品一樣有著(zhù)“高門(mén)檻”，但在終端方面，特醫食品就不如藥品那般“自由”。

　　“特醫食品的終端是病人，流通難題是當前行業(yè)的瓶頸之一。”在臨床工作多年，解放軍總醫院營(yíng)養科原主任薛長(cháng)勇十分認可特醫食品的價(jià)值。他說(shuō)，特醫食品具有較大的臨床價(jià)值，尤其體現在術(shù)后難以進(jìn)食患者的營(yíng)養補充上。然而，在醫院，特醫食品并不是處方產(chǎn)品，而是以膳食的方式進(jìn)行營(yíng)養改善。加之，在醫保壓力之下，特醫食品真正的受眾更是寥寥無(wú)幾，這導致打通特醫食品院內“最后一公里”極為不易。

　　行業(yè)呼吁亟待建設“五環(huán)”閉環(huán)

　　對于如此窘境，行業(yè)如何尋求突破呢？

　　薛長(cháng)勇建議，亟待打通研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、監管、流通鏈條，形成可持續發(fā)展的“五環(huán)”閉環(huán)，從而破解“進(jìn)院難”這一困擾。

　　“特醫食品通俗來(lái)說(shuō)就是病人吃的飯，由于病人病癥不同，需要的營(yíng)養支持也不一樣，在普通食材中很難找到并滿(mǎn)足，所以需要精確配伍和工業(yè)化生產(chǎn)才行。”楊曉光補充，法規明確提出，特醫食品要在醫生和臨床營(yíng)養師的指導下應用。因此，行業(yè)需要加強專(zhuān)業(yè)人才建設。

　　值得慶幸的是，在相關(guān)配套政策和法規上，國家也正在積極完善。比如，去年10月，國家市場(chǎng)監管總局就《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)；同時(shí)，部分地方社保局也已將特醫食品納入掛網(wǎng)采購。展望未來(lái)，楊曉光表示，在人們健康意識提高、老齡化社會(huì )加劇、營(yíng)養不良等亞健康問(wèn)題突出的背景下，我國特醫食品將迎來(lái)巨大發(fā)展空間。

　　作為國內最早從事特醫食品研發(fā)的企業(yè)，若堯特醫食品科技有限公司董事長(cháng)方益勝也無(wú)比看好特醫食品的發(fā)展前景。他說(shuō)，特醫食品是剛需產(chǎn)品，公司將持續布局特醫食品市場(chǎng)，并做大做優(yōu)做強。當前，公司已投資2億元推進(jìn)現代化研發(fā)生產(chǎn)基地建設，涵蓋特醫粉劑線(xiàn)、特醫液體線(xiàn)、健康食品線(xiàn)等。

　　談及如何促進(jìn)特醫食品的發(fā)展，原國家食藥監總局新聞宣傳司副司長(cháng)申敬旺呼吁，希望相關(guān)的配套政策和法規盡快出臺，盡早打通特醫食品產(chǎn)業(yè)鏈“最后一公里”。中國醫藥新聞信息協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)張冀湘則稱(chēng)，只有促進(jìn)行業(yè)監管、利于醫療機構病床周轉，同時(shí)縮短病人住院時(shí)間、減低醫療費用支出、提高患者生命質(zhì)量，特醫食品產(chǎn)業(yè)才能迎來(lái)又好又快的發(fā)展新局面。（記者郭文培）