原標題：確保處方來(lái)源真實(shí)可靠、突出顯示風(fēng)險警示信息、處方審核通過(guò)前不得出售……“網(wǎng)售處方藥”開(kāi)閘，如何兼顧安全與便利？

　　近日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），涵蓋藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理、平臺管理、監督檢查、法律責任等內容，自今年12月1日起施行。值得關(guān)注的是，新規首次對于處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售做出詳細規定。

　　受訪(fǎng)專(zhuān)家認為，《辦法》的出臺對產(chǎn)業(yè)鏈上各方提出了更高的要求，堵住了“先方后藥”等線(xiàn)上漏洞，在提升藥品可及性、支持新興業(yè)態(tài)發(fā)展的同時(shí)切實(shí)保障用藥安全。

　　從明令禁止到有序放開(kāi)

　　“網(wǎng)售處方藥”開(kāi)閘，歷經(jīng)多年探索與醞釀。

　　2017年11月公布的《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》明確，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥，不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)展示處方藥信息。2018年2月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》對此再次重申。

　　轉折出現在2019年。當年12月實(shí)施的新版藥品管理法提出，除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售，為“網(wǎng)售處方藥”松綁奠定法律框架。2020年11月，國家藥品監督管理局發(fā)布了新版《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，其中提到，在確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標記。

　　在此基礎上，本次《辦法》規定了網(wǎng)絡(luò )禁售的藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，并針對信息披露、處方來(lái)源、藥學(xué)服務(wù)、藥品運輸等經(jīng)營(yíng)全流程推出監管細則。

　　數據顯示，我國處方藥市場(chǎng)規模在1萬(wàn)億元左右，占藥品終端消費市場(chǎng)的份額達85%以上。醫藥戰略規劃專(zhuān)家史立臣告訴記者，網(wǎng)售處方藥“松綁”之路之所以如此審慎，源于保障用藥安全、劃定責任歸屬等方面的難度，“此次新規的出臺，進(jìn)一步明確了藥企和平臺的義務(wù)、法律責任和處罰辦法，為行業(yè)發(fā)展提供了標準與路徑”。

　　“‘網(wǎng)售處方藥’不再猶抱琵琶半遮面。”南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院院長(cháng)、醫藥衛生法研究中心主任宋華琳向記者表示，這不僅滿(mǎn)足了在線(xiàn)購藥需求，還有利于推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，構建更高水平的開(kāi)放型經(jīng)濟。

　　堵住“先藥后方”漏洞

　　一直以來(lái)，各平臺的購藥流程多為“先藥后方”：消費者選定藥品、下單付款后，頁(yè)面跳轉至平臺自建或合作的互聯(lián)網(wǎng)醫院，進(jìn)行在線(xiàn)問(wèn)診開(kāi)方或審核處方，審核通過(guò)后商家發(fā)貨。業(yè)內人士指出，這種模式實(shí)際上演變?yōu)椤盎颊摺晕以\斷’，醫生‘對藥下癥’”。

　　按照線(xiàn)上線(xiàn)下一致性原則，為引導在線(xiàn)購藥回歸“先方后藥”，《辦法》從藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)入手，要求在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標簽等信息；通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。也就是說(shuō)，患者無(wú)法根據頁(yè)面信息自行選藥，必須問(wèn)診開(kāi)方后才能獲得更完整的信息。

　　處方來(lái)源的真實(shí)可靠，是確保用藥安全的重要前提。對此，《辦法》第9條規定，網(wǎng)售處方藥實(shí)行實(shí)名制，藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關(guān)規定進(jìn)行處方審核調配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標記，避免處方重復使用。第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。宋華琳表示，通過(guò)溯源管理，可以清晰界定各方權責。

　　為實(shí)現全流程可追溯，《辦法》還強調，銷(xiāo)售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當保存處方、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿(mǎn)后1年。

　　鑒于處方藥的特殊性，《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)履行充分的風(fēng)險告知義務(wù)，在藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買(mǎi)和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷(xiāo)售前，應當向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情。

　　平臺應當好“看門(mén)人”

　　國家藥監局在政策解讀中指出，第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)中發(fā)揮著(zhù)獨特作用，是實(shí)現藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售規范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。

　　為壓實(shí)平臺主體責任，《辦法》要求其建立藥品質(zhì)量安全管理機構，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。

　　此外，《辦法》還要求平臺與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任，規定平臺應當履行審核、檢查監控以及發(fā)現嚴重違法行為停止服務(wù)和報告等義務(wù)，并強化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監督檢查中的配合義務(wù)。

　　“第三方平臺必須當好‘看門(mén)人’。”宋華琳表示，平臺企業(yè)要對照《辦法》自我審視、查缺補漏，盡快完善內部管理流程與規范。“短期內會(huì )增加平臺的合規成本，但從長(cháng)遠看，只有從無(wú)序走向有序，行業(yè)才能贏(yíng)得更大發(fā)展空間。”

　　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的虛擬性、跨地域性等特點(diǎn)，給監管帶來(lái)新挑戰，新規的一大亮點(diǎn)在于“以網(wǎng)管網(wǎng)”。要求省級藥品監督管理部門(mén)建立的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，與國家平臺實(shí)現數據對接；鼓勵第三方平臺與藥品監督管理部門(mén)建立開(kāi)放數據接口等形式的自動(dòng)化信息報送機制。

　　宋華琳認為，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的安全是一項復雜的系統性工程，在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度如何構建、信息展示條款與保障消費者知情權之間如何平衡、處方藥實(shí)名制與保存相關(guān)記錄帶來(lái)的數據安全和隱私保護問(wèn)題如何解決，以上種種都會(huì )影響新規落地的實(shí)效，未來(lái)亟須推出配套措施進(jìn)行更清晰的界定。（記者陳曦）