近日，廣東省廣州市某口腔門(mén)診部因為“牙椅過(guò)期”被監管部門(mén)開(kāi)出巨額罰單，引起行業(yè)的廣泛關(guān)注與討論。

　　根據廣州市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的處罰公示，該口腔門(mén)診部經(jīng)營(yíng)期間，當事人使用超過(guò)期限的11臺牙科綜合治療機對患者進(jìn)行診療。這些治療機生產(chǎn)日期均為2016年、使用期限5年，至2022年1月已超過(guò)使用期限；每臺4800元，合計貨值為5.28萬(wàn)元。依據《醫療器械監督管理條例》，擬決定沒(méi)收過(guò)期的牙科綜合治療機11臺，并罰款26.5萬(wàn)元。

　　“牙椅過(guò)期”對很多人來(lái)說(shuō)有點(diǎn)新奇，但實(shí)踐中這種現象并不鮮見(jiàn)。《法治日報》記者采訪(fǎng)北京、山東、廣東等地多家口腔機構發(fā)現，不少機構都存在牙椅過(guò)期問(wèn)題，甚至有機構稱(chēng)“自開(kāi)業(yè)20年來(lái)從未更換過(guò)牙椅”。

　　多名受訪(fǎng)的業(yè)內人士稱(chēng)，根據《醫療器械監督管理條例》《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》等規定，有效期指“該期限產(chǎn)品能夠維持其使用范圍”。這意味著(zhù)，超過(guò)有效期，產(chǎn)品的安全性和有效性無(wú)法得到保證。牙椅屬于二類(lèi)醫療器械，市面上大部分牙椅標注的有效期為5年，這一慣例背后有機械裝置的有效性、升降開(kāi)關(guān)的安全等考量。監管部門(mén)應深化執法檢查，發(fā)現口腔醫療機構使用“過(guò)期”醫療器械，應當依法處罰。

　　不知牙椅有使用期限

　　牙椅是口腔醫療機構必不可少的給患者治療牙齒的基礎設備，具有高度調節、傾斜調節和旋轉調節等功能，使牙醫能夠輕松、高效地進(jìn)行治療。

　　記者近日走訪(fǎng)北京市朝陽(yáng)區、海淀區等地多家口腔機構發(fā)現，有些機構擁有牙椅數量眾多，但近年來(lái)鮮有更換，原因是“沒(méi)有壞還能使用”；有些機構的護士，甚至個(gè)別牙醫并不清楚牙椅具有有效期。

　　記者走進(jìn)北京市朝陽(yáng)區某口腔醫療機構看到，該機構有6臺牙椅，分布在各個(gè)治療室內，牙椅表面看起來(lái)比較干凈。使用期限貼在牙椅的銘牌上，有的清晰可見(jiàn)標注為5年，有的標識已經(jīng)磨損。當記者正在查看時(shí)，一名護士走過(guò)來(lái)，記者問(wèn)她是否了解牙椅的使用期限，對方搖了搖頭表示不清楚。“牙椅還有使用期限嗎？”這名護士反問(wèn)記者。

　　在北京市海淀區某口腔·種植牙中心，記者看到，資料顯示該店于2004年開(kāi)業(yè)，共有4臺牙椅，“所有口腔器械一人一使用一更換”。當被問(wèn)及是否定期更換牙椅，該機構醫生直接回復稱(chēng)：“開(kāi)業(yè)近20年了，從沒(méi)換過(guò)。”

　　還有一家1999年開(kāi)業(yè)的小型口腔醫療機構，宣稱(chēng)醫療團隊均由三甲醫院醫生組成。面對記者關(guān)于牙椅使用期限的問(wèn)題，機構前臺人員含糊說(shuō)道：“醫療機構的審核都很?chē)栏瘢粫?huì )有衛生安全問(wèn)題。”

　　與此同時(shí)，記者致電山東、廣東等地多家口腔機構，得到的回復要么是“牙椅沒(méi)壞怎么不能用”，要么是“不知道有沒(méi)有使用期限”。其中，廣州市一家口腔機構客服人員雖然清楚牙椅不能超期使用，但認為“牙椅臨近有效期后怎么辦，如果還是完好的，直接報廢多浪費”。

　　多地因牙椅過(guò)期被罰

　　根據《醫療器械監督管理條例》，牙科綜合治療機屬于設備，使用目的是給患者治療。按照醫療器械分類(lèi)，牙椅屬于二類(lèi)醫療器械。

　　該條例規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

　　據此，今年以來(lái)，多地因“牙椅過(guò)期”而被處罰。

　　4月11日，湖南省韶山市市場(chǎng)監督管理局發(fā)布行政處罰決定書(shū)，韶山市某口腔門(mén)診因在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內的5臺牙椅均超過(guò)使用期限后仍繼續使用而受到處罰。

　　據公示，該門(mén)診涉案的5臺牙椅系供口腔科醫療部門(mén)作診斷、治療和手術(shù)用的第二類(lèi)醫療器械，使用期限均為5年。該門(mén)診先后分別在2016年8月8日及2018年4月27日安裝完成了該5臺牙椅且正式投入使用，至2023年3月均已達到有效使用的最長(cháng)期限。涉案過(guò)期牙椅的貨值金額總計5.06萬(wàn)元。

　　該門(mén)診購進(jìn)涉案牙椅時(shí)，并未按規定建立進(jìn)貨查驗記錄制度，未記錄涉案牙椅的名稱(chēng)、型號、生產(chǎn)批號、使用期限等信息，致使上述5臺牙椅超過(guò)使用期限后，該門(mén)診仍使用其對患者進(jìn)行牙科疾病的診治。但尚未有因使用涉案過(guò)期牙椅而造成患者人身健康、財產(chǎn)損害的醫療事故。最后判罰當事人向使用過(guò)期牙椅的患者進(jìn)行經(jīng)濟賠償，共退款3萬(wàn)余元。

　　兩個(gè)月后，山東省德州市市場(chǎng)監督管理局也發(fā)布了一則行政處罰決定書(shū)，平原縣某口腔門(mén)診因其使用的聯(lián)體式牙科綜合治療機超過(guò)使用期限7個(gè)月，最終被沒(méi)收設備并罰款近3萬(wàn)元。

　　此公示一出，牙椅的過(guò)期使用問(wèn)題引起了行業(yè)的廣泛關(guān)注。作為價(jià)格昂貴的大型器械，對其設置五年使用期限并強制報廢的規定也被質(zhì)疑是否合理。

　　記者注意到，這些處罰公布后，多地口腔機構紛紛開(kāi)展自查工作。

　　“如果牙椅使用期限的監管處罰成為常態(tài)，那么牙椅的使用周期以及可能帶來(lái)的高額罰款甚至責令停業(yè)的風(fēng)險后果，將會(huì )成為機構運營(yíng)成本的重要考量組成。接下來(lái)，我們在選購牙椅時(shí)，注冊有效期限和價(jià)格等性?xún)r(jià)比參數，或許將是關(guān)注的重點(diǎn)。”廣州市一家口腔診所的工作人員說(shuō)。

　　北京市某醫院口腔科醫生告訴記者，牙椅的維護保養會(huì )讓其在工作時(shí)更加流暢，牙椅是否容易使用與平時(shí)的養護有關(guān)，也與其使用程度、頻次有關(guān)，“有的過(guò)度使用的牙椅非常難用，會(huì )發(fā)出設備老舊的聲音，但這種情況非常少見(jiàn)，大多數牙椅使用頻次并沒(méi)有那么高”。

　　應完善政策避免浪費

　　如果牙椅這類(lèi)醫療器械超過(guò)有效期，但該設備使用至今沒(méi)有出現任何故障，且各項性能完好，測定的值也在正常范圍內，能不能繼續使用？

　　記者就此咨詢(xún)了監管部門(mén)人士，對方告訴記者，《醫療器械監督管理條例》第三十九條第二款第（三）項規定，醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明下列事項：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。同時(shí)，根據《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》規定，醫療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗證資料，有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人通過(guò)風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節點(diǎn)之后，醫療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。

　　“超過(guò)有效期限，醫療器械的安全有效性將不能被保證。依據《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，醫療器械使用單位不得使用過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。否則，將按條例第八十六條的規定，對其處以沒(méi)收過(guò)期醫療器械和違法所得、并處相應罰款的行政處罰。”上述人士說(shuō)。

　　采訪(fǎng)中，也有部分醫生提出質(zhì)疑：“按照現有法規，不屬于使用期限內的牙椅，即使在使用期間沒(méi)有任何故障，各項性能完好，測定值也在正常范圍內都是不允許使用的，應該被強制報廢，這是不是一種資源的浪費？”

　　“市場(chǎng)監督管理部門(mén)依據《醫療器械監督管理條例》對醫療機構過(guò)期設備進(jìn)行處罰，本身沒(méi)有問(wèn)題。但是如果設備按照標注的有效期進(jìn)行報廢，對于還在正常使用的、使用次數又不多的、設備本身購買(mǎi)價(jià)值又高的來(lái)說(shuō)，就有些可惜了。”一位從事口腔醫療機構管理的專(zhuān)家說(shuō)，牙科綜合治療機屬于二類(lèi)醫療器械，其屬性和危險程度遠低三類(lèi)醫療器械，如常見(jiàn)的一次性注射器等，因此其是否應該按照標注的有效期直接報廢值得進(jìn)一步思考。

　　上述專(zhuān)家呼吁，可以通過(guò)實(shí)際使用時(shí)間或是否正常運行等來(lái)判斷相關(guān)牙椅是否需要報廢。如此一來(lái)，既能保障患者的安全，又能避免質(zhì)量不好的牙椅在市場(chǎng)流通，而不是簡(jiǎn)單標注有效期。

　　還有業(yè)內人士提出，將超過(guò)有效期的牙椅直接報廢實(shí)在可惜。如果允許類(lèi)似牙椅這樣的醫療器械進(jìn)行翻新，在節省資源、保護生態(tài)等方面將具有積極意義。但在相關(guān)政策出來(lái)之前，保險的做法是在牙椅將要到期時(shí)，聯(lián)系原廠(chǎng)銷(xiāo)售看能否“以舊換新”或報廢處置。（記者 文麗娟 見(jiàn)習記者 丁一 實(shí)習生 畢冉）