北京自主創(chuàng )新藥研發(fā)又有新突破。近日，北京經(jīng)開(kāi)區企業(yè)神州細胞對外披露，由其自主研發(fā)的國產(chǎn)首款新型抗CD20單抗——“安平希”瑞帕妥單抗獲批上市。抗CD20單抗是B細胞淋巴瘤的基礎治療藥物，國產(chǎn)新藥的推出將在價(jià)格上明顯低于進(jìn)口藥，降低患者負擔。

　　近年來(lái)，我國B(niǎo)細胞淋巴瘤發(fā)病率呈上升趨勢，疾病負擔較重，流行病學(xué)數據存在著(zhù)明顯的性別和地域差異，診療需要進(jìn)一步提升。“抗CD20單抗類(lèi)藥物是淋巴瘤基礎治療藥物，但由于藥物可及性、不良反應以及醫保適應癥等因素影響，中國淋巴瘤患者仍然迫切需要新的治療藥物。”安平希瑞帕妥單抗臨床主要研究者、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院教授石遠凱說(shuō)，雖然是基石藥物，但是抗CD20單抗國內臨床應用還未普及，瑞帕妥單抗是我國最早研發(fā)的抗CD20抗體藥物之一，它的上市將會(huì )提高藥物可及性。

　　13年前，神州細胞就啟動(dòng)了CD20單抗“安平希”的研發(fā)，提交新藥臨床研究研發(fā)申請。Ⅲ期研究結果顯示，瑞帕妥單抗與另一款治療藥物利妥昔單抗療效在客觀(guān)緩解率、無(wú)進(jìn)展生存率、總生存期、整體安全性方面均無(wú)顯著(zhù)差異。利妥昔單抗是首個(gè)B細胞淋巴瘤的靶向免疫治療藥物，也是迄今為止該類(lèi)疾病的基石治療藥物。

　　值得關(guān)注的是，瑞帕妥單抗間質(zhì)性肺病發(fā)生率顯著(zhù)降低，肺部炎癥發(fā)生率顯著(zhù)降低，治療后與研究藥物相關(guān)的抗藥性抗體陽(yáng)性率更低。“期待自主研發(fā)的瑞帕妥單抗上市后進(jìn)一步提升中國B(niǎo)細胞淋巴瘤患者生存率。”石遠凱說(shuō)。

　　對于患者關(guān)心的治療成本方面，神州細胞相關(guān)負責人披露，目前安平希還未進(jìn)入醫保，但價(jià)格已經(jīng)比普遍應用的進(jìn)口藥便宜10%到20%，明年將參加醫保談判，若進(jìn)入國家醫保目錄后將進(jìn)一步降低患者負擔。

　　“安平希將提高抗CD20單抗藥物的可及性，助力實(shí)現淋巴瘤患者5年生存率從38%提高到歐美國家的70%水平。”神州細胞相關(guān)負責人說(shuō)。

　　作為北京自主創(chuàng )新藥研發(fā)的新興力量，神州細胞還有多款新藥和疫苗處在研發(fā)階段。據透露，目前神州細胞已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術(shù)平臺，并自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個(gè)治療和預防領(lǐng)域。