北京各大醫院的院內制劑被稱(chēng)作“小藥”，因為療效好、價(jià)格便宜，一直備受患者的青睞。北京兒童醫院的遠志杏仁合劑、中日友好醫院的生發(fā)酊、首都兒科研究所的膚樂(lè )霜等，都是頗受患者認可的明星“小藥”。

　　“小藥”是如何生產(chǎn)出來(lái)的？誰(shuí)來(lái)把關(guān)生產(chǎn)標準和質(zhì)檢標準？為何不大批量上市？為解答患者的疑問(wèn)，記者近日探訪(fǎng)多家醫院制劑室，發(fā)現“小藥”來(lái)頭不小，每種制劑都有著(zhù)成熟且嚴格的生產(chǎn)流程，質(zhì)量毫不含糊。

　　制藥車(chē)間標準高要求嚴

　　在位于北京經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區景園街附近的北京兒童醫院制劑室，包裝車(chē)間傳送帶上一瓶瓶藥劑整齊排列，被工人們飛快地裝入筐中，等待下一步的質(zhì)量檢測。

　　該院制劑室生產(chǎn)配制組長(cháng)王海倫介紹，“小藥”的生產(chǎn)流程嚴格遵守規范，該院生產(chǎn)的每款中藥制劑都會(huì )歷經(jīng)投入藥材、提取濃縮、配制灌裝、滅菌、質(zhì)量檢驗、包裝放行等全流程，完全符合醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范的要求。

　　北京兒童醫院制劑室配制車(chē)間面積為2940平方米，藥檢室有500平方米，恒溫原輔料庫、提取車(chē)間、潔凈區、內包材庫、成品庫等一應俱全。王海倫說(shuō)，制劑室的生產(chǎn)線(xiàn)可滿(mǎn)足合劑、乳膏劑、洗劑等25種批準文號的制劑品種生產(chǎn)，年產(chǎn)量可達150萬(wàn)瓶。

　　中日友好醫院也在院內專(zhuān)門(mén)建了一幢5層的制劑樓，進(jìn)行院內制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗。醫院藥學(xué)部制劑室主任馬秉智表示，該院制劑室潔凈度標準高要求嚴，生產(chǎn)環(huán)境干凈整潔，配備消毒滅菌設施，凈化標準甚至高于國家藥監局要求的30萬(wàn)級凈化標準。

　　層層把關(guān)保證品質(zhì)

　　“小藥”的生產(chǎn)過(guò)程層層嚴格把關(guān)。中日友好醫院制劑室生產(chǎn)部門(mén)負責人李棟介紹，質(zhì)量檢測貫穿院內制劑生產(chǎn)的所有環(huán)節。首先，藥檢室會(huì )對原料藥進(jìn)行質(zhì)量檢測。之后，在生產(chǎn)過(guò)程中，每位藥師須嚴格按照制劑批準的標準操作規程進(jìn)行操作，比如藥材投料嚴格按照處方、各環(huán)節工藝參數符合規定等。制劑室還定期檢測制藥用水和制劑室潔凈區潔凈度等，確保制劑室生產(chǎn)的制劑符合規定。

　　李棟表示，醫院藥檢室主要分為理化實(shí)驗室和儀器室。理化實(shí)驗室用于完成藥品的定性檢測，判斷藥品中是否含有某種成分，將用到高效液相色譜儀等儀器。所有環(huán)節檢測合格后，“小藥”才被允許存入成品庫。

　　此外，市藥監局第一分局每年會(huì )對中日友好醫院制劑室進(jìn)行日常監督，除檢查制劑配制、檢驗相關(guān)記錄外，還會(huì )檢查制劑室環(huán)境衛生。

　　“小藥”有望走向大市場(chǎng)

　　“小藥”頗受患者歡迎，為何不申請上市？首都兒科研究所藥學(xué)部主任張建民分析，很多醫院的院內制劑誕生年代久遠，醫療機構制劑批準文號大多是十幾年前甚至幾十年前注冊取得的，受當時(shí)條件限制等因素，注冊時(shí)基本沒(méi)有做過(guò)臨床試驗。但根據現行規定，新藥上市須經(jīng)過(guò)臨床前試驗和臨床研究，整個(gè)過(guò)程可能需要花費5至10年，時(shí)間和金錢(qián)成本過(guò)高是制約院內制劑上市的主要原因。另外，大多數院內制劑都是供應給常見(jiàn)藥物無(wú)法有效治療或缺少針對性藥物的患者使用。醫院生產(chǎn)自制藥劑的初衷是治療患者，并非為了盈利。“還有部分院內制劑保質(zhì)期很短，僅有6個(gè)月，不適合在藥店長(cháng)期售賣(mài)，更適合放在醫院藥房中供臨床使用。”張建民說(shuō)。

　　近年來(lái)，國家陸續出臺相關(guān)政策，增加了對中醫藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，部分中醫藥院內制劑的研發(fā)周期有望縮短，一些院內制劑有望上市。有些“小藥”也在嘗試進(jìn)入市場(chǎng)，比如前不久舉行的2022年中國國際服務(wù)貿易交易會(huì )上，北京兒童醫院的兩款院內制劑——潔童陰洗劑和復幼合劑與藥企完成簽約，有望通過(guò)技術(shù)轉讓?zhuān)D化為新藥上市。

　　張建民特別提醒，雖然在網(wǎng)絡(luò )上可以看到很多明星“小藥”好評，但不建議患者盲目使用和購買(mǎi)。“院內制劑屬于處方藥，原則上須憑借醫生開(kāi)具的臨床處方在醫院藥房購買(mǎi)，醫生也須根據患者的病情判斷是否應該使用。我們呼吁患者和家屬一定要從正規渠道購買(mǎi)，遵醫囑使用。網(wǎng)絡(luò )代購的‘小藥’獲取渠道不明，存在買(mǎi)到假藥的風(fēng)險。”（實(shí)習記者 柴嶸）