近日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號)顯示，標示注冊人（代理人）為山東新華醫療器械股份有限公司，規格型號為SMart-R40plus的手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品，中心照度和總輻照度不符合規定。

　　通告顯示，國家藥監局對椎間融合器、半導體激光治療機等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定，含7臺手術(shù)無(wú)影燈在內。

　　手術(shù)無(wú)影燈作為手術(shù)室的照明燈具，相比普通光源，可以盡可能消除施手術(shù)治療者的頭、手和器材對視線(xiàn)的影響，并能助其較佳地觀(guān)察切口和體腔中的情況；此外，手術(shù)無(wú)影燈還須在長(cháng)時(shí)間連續工作時(shí)不釋放出過(guò)多的熱，避免超溫使施術(shù)者不適或對病患造成不良影響。上述新華醫療產(chǎn)品，經(jīng)抽查不符合規定的指標為中心照度和總輻照度（照度是光照強度的簡(jiǎn)稱(chēng)，指單位面積上所接受可見(jiàn)光的光通量，用于指示光照的強弱和物體表面積被照明程度的量）。

　　新華醫療官網(wǎng)顯示，新華醫療成立于1943年，2002年9月在上海證券交易所上市。新華醫療2020年年度報告顯示，該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)分為醫療器械、制藥裝備、醫療服務(wù)和醫療商貿四大業(yè)務(wù)板塊。

　　國家藥監局表示，對抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（記者韓璐）