編者按：

　　在減肥界大火的“減肥神藥”司美格魯肽最近迎來(lái)新進(jìn)展。6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)人士分析，申報(bào)適應(yīng)癥或?yàn)闇p重適應(yīng)癥。

　　司美格魯肽是一種能控制食欲的降糖處方藥，但如果使用不當(dāng)，極易對(duì)人體健康造成損害。與此同時(shí)，減肥需求的火爆，也吸引國(guó)內(nèi)外企業(yè)紛紛布局。

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，由于近年來(lái)減肥需求帶來(lái)的市場(chǎng)火爆，包括丹麥生物制藥巨頭諾和諾德在內(nèi)的國(guó)內(nèi)外藥企都在積極布局減肥藥這條大熱賽道。

　　除了節(jié)食運(yùn)動(dòng)等方式外，很多肥胖人士正在尋求藥物治療手段來(lái)幫助控制體重。然而，安全有效的藥物治療肥胖癥的選擇在全球范圍內(nèi)并不算多。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，減肥藥市場(chǎng)一直處于需求強(qiáng)烈，但合規(guī)、療效顯著的減肥藥極度稀缺的矛盾之中。

　　如今，肥胖儼然成為一種全球流行病，肥胖的發(fā)病率在世界各國(guó)持續(xù)飆升。2023年3月，世界肥胖聯(lián)合會(huì)發(fā)布的《2023年世界肥胖地圖》顯示，預(yù)計(jì)到2035年，全球?qū)⒂?1%的人口，約40億人處于肥胖或超重狀態(tài)。

　　肥胖癥是一種需要長(zhǎng)期管理的慢性病，天津市第一中心醫(yī)院內(nèi)分泌科主任江霞表示，肥胖人群的健康風(fēng)險(xiǎn)要比普通人大，他們更易引發(fā)高血壓、心臟病、高尿酸血癥、糖尿病和動(dòng)脈硬化等疾病，而且因肥胖引起的各類(lèi)疾病正在逐年增加且呈年輕化趨勢(shì)。

　　2014年，諾和諾德的利拉魯肽獲批用于肥胖治療，拉開(kāi)新一代減肥藥的序幕。2021年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司開(kāi)發(fā)的司美格魯肽作為減肥藥上市。該藥物原本用于治療糖尿病，是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，能夠模擬其作用，減少饑餓感、減少飲食、減少熱量攝入，因此在減肥方面效果突出。

　　目前，全球已獲批5種減肥藥物，分別為奧利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽。其中，批準(zhǔn)用于減肥的GLP-1受體激動(dòng)劑為利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液，利拉魯肽注射液也是諾和諾德旗下產(chǎn)品。

　　“減肥神藥”司美格魯肽從去年起在全球掀起熱潮，受到無(wú)數(shù)減肥人士的追捧，為諾和諾德業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。2023年一季度，諾和諾德銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)25%，經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)增長(zhǎng)28%，肥胖癥治療領(lǐng)域產(chǎn)品銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)124%。

　　諾和諾德于近日公布了一項(xiàng)最新試驗(yàn)的主要結(jié)果。這是一項(xiàng)為期68周的療效和安全性試驗(yàn)，在667名成年肥胖癥或超重并伴有至少一種合并癥的患者中，每日給藥一次口服司美格魯肽50mg與安慰劑進(jìn)行比較用于體重管理。該試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)，在68周時(shí)，口服司美格魯肽50mg相比于安慰劑展示出了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義更優(yōu)的體重降幅。

　　諾和諾德研發(fā)執(zhí)行副總裁馬丁·霍爾斯特·蘭格（Martin Holst Lange）說(shuō)：“未來(lái)肥胖癥患者將有可能在每日一片口服和每周一次注射之間進(jìn)行選擇，這將使他們和醫(yī)療提供方有機(jī)會(huì)選擇最適合其個(gè)人的方式開(kāi)展治療。”

　　因國(guó)內(nèi)司美格魯肽注射液針對(duì)肥胖或超重等適應(yīng)癥尚未獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)僅有一款獲美國(guó)FDA認(rèn)證的減肥藥——奧利司他獲批上市，而且也只適用于肥胖和體重超重者（BMI≥24），18歲以下兒童以及孕婦、哺乳期女性不宜使用。華創(chuàng)證券研報(bào)顯示，2022年奧利司他市場(chǎng)規(guī)模為8.2億元。

　　隨著需求的不斷增加，廣闊的市場(chǎng)正吸引著國(guó)內(nèi)外大批藥企布局。巴克萊銀行估計(jì)，未來(lái)10年，全球減肥市場(chǎng)的價(jià)值可能突破1000億美元。據(jù)中信證券測(cè)算，2030年中國(guó)減肥用GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到383億元。

　　最新的藥物臨床療效數(shù)據(jù)來(lái)自美國(guó)制藥巨頭輝瑞。根據(jù)5月22日發(fā)表在一本國(guó)際期刊上的報(bào)告，輝瑞在研的新型口服小分子減肥藥的療效，與目前市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者諾和諾德公司的司美格魯肽注射液的減重效果相當(dāng)。

　　同樣在5月份，美國(guó)一家致力于開(kāi)發(fā)用于治療代謝性疾病的臨床階段生物技術(shù)公司宣布籌集了1.5億美元的超額E輪融資，以推進(jìn)其用于治療肥胖癥和糖尿病的治療方法的研發(fā)進(jìn)程。

　　鑒于GLP-1受體激動(dòng)劑在減肥適應(yīng)癥上的商業(yè)價(jià)值進(jìn)一步擴(kuò)大，國(guó)內(nèi)藥企布局者也迅速崛起，九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥等多家企業(yè)瞄準(zhǔn)了司美格魯肽這一賽道，其中，九源基因研發(fā)的司美格魯肽注射液已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。

　　由于諾和諾德利拉魯肽在中國(guó)已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期，華東醫(yī)藥、萬(wàn)邦醫(yī)藥、愛(ài)美客等多家藥企布局研發(fā)用于治療成人肥胖或超重的利拉魯肽。上海仁會(huì)生物的貝那魯肽和華東醫(yī)藥的利拉魯肽仿制藥研發(fā)進(jìn)展較快，均處于上市申報(bào)階段。

　　中信證券從創(chuàng)新藥、仿制藥以及上游制造鏈?zhǔn)崂砹巳龡l投資主線(xiàn)： 一是擁有臨床進(jìn)展較快的GLP-1受體激動(dòng)劑創(chuàng)新藥，療效不弱于現(xiàn)有重磅產(chǎn)品。二是擁有臨床進(jìn)展較為靠前的GLP-1受體激動(dòng)劑仿制藥，目前現(xiàn)有產(chǎn)品與GLP-1受體激動(dòng)劑存在高度協(xié)同效應(yīng)。三是多肽CDMO和原料藥等領(lǐng)域企業(yè)有望受益。

　　在國(guó)內(nèi)外企業(yè)激戰(zhàn)減肥藥賽道時(shí)，天津醫(yī)科大學(xué)代謝病醫(yī)院內(nèi)分泌科主任張秋梅等業(yè)內(nèi)專(zhuān)家建議，“減肥藥的保險(xiǎn)支付”“究竟哪些人適用”“是否需要長(zhǎng)期治療”等問(wèn)題需要政策層面的進(jìn)一步關(guān)注。