● 我國對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用

　　● 在線(xiàn)下藥店，有的藥店工作人員會(huì )口頭詢(xún)問(wèn)是否吃過(guò)這些藥或者是否過(guò)敏，有的會(huì )先問(wèn)一下有哪些癥狀，有的會(huì )要求登記個(gè)人信息，但鮮有人要求出示處方

　　● 個(gè)別頭部網(wǎng)上售藥平臺存在無(wú)需醫院首診記錄就可以根據購藥人虛構病情出具電子處方的現象

　　● 解決網(wǎng)售處方藥的安全問(wèn)題，關(guān)鍵是通過(guò)技術(shù)手段確保處方的真實(shí)、合法。經(jīng)營(yíng)者必須嚴格審查處方、憑處方銷(xiāo)售，網(wǎng)絡(luò )交易平臺對于平臺內的經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售處方藥要履行更多的管理義務(wù)

　　□ 本報記者　　 文麗娟

　　□ 本報實(shí)習生 畢　　冉

　　不憑處方銷(xiāo)售處方藥、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、銷(xiāo)售禁售藥品……近日，國家藥品監督管理局公布的4起藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售典型案例引發(fā)社會(huì )廣泛關(guān)注，處方藥銷(xiāo)售亂象再次進(jìn)入公眾視野。

　　《法治日報》記者連日來(lái)走訪(fǎng)或致電北京、河北、河南、廣東、湖南等地多家藥店發(fā)現，不需要醫生處方就可以直接買(mǎi)到處方藥的現象并不少見(jiàn)，其中不乏知名連鎖藥房。與此同時(shí)，在部分網(wǎng)上藥店沒(méi)有處方也可以買(mǎi)到處方藥，一些互聯(lián)網(wǎng)醫院甚至可以根據“患者”需求，迅速出具電子處方單。

　　處方藥，是為保證用藥安全，由國家藥品監督管理部門(mén)批準，需憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用的藥品。處方藥具有依賴(lài)性易導致濫用，或具有毒性等潛在風(fēng)險，患者自行服用并不安全。

　　受訪(fǎng)專(zhuān)家認為，有關(guān)部門(mén)應當加大對處方源真偽的審核，對處方源建立嚴格的審查制度，完善關(guān)于處方源的法律法規。在具體制度設計上，可以采用二維碼識別功能做好在線(xiàn)處方的審查工作，同時(shí)完整保留交易記錄和交易證據，確保監管能夠追根溯源。

　　線(xiàn)下：

　　不用處方可買(mǎi)到處方藥

　　北京朝陽(yáng)居民張旺（化名）前不久出現咳嗽、嗓子痛等癥狀，他在網(wǎng)上搜索得知服用頭孢克肟有效，便前往小區附近一家連鎖藥房購買(mǎi)。藥房工作人員詢(xún)問(wèn)他是否過(guò)敏，他回答不過(guò)敏后，對方將兩盒頭孢克肟賣(mài)給了他，其間并沒(méi)有登記他的個(gè)人信息，也沒(méi)有查驗他是否有醫生開(kāi)具的處方。

　　根據公開(kāi)資料，頭孢克肟屬于處方藥，需憑借紙質(zhì)處方至藥店購買(mǎi)，如果沒(méi)有紙質(zhì)處方，零售藥店在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，可憑電子處方進(jìn)行銷(xiāo)售，藥店采取與醫療機構對接的方式，實(shí)行計算機聯(lián)網(wǎng)并通過(guò)信息系統從醫療機構獲取電子處方，保障在用藥規范的同時(shí)，滿(mǎn)足群眾的購藥需求。

　　張旺的買(mǎi)藥經(jīng)歷并非孤例。

　　記者近日以購買(mǎi)阿奇霉素、阿莫西林等藥品為由，走訪(fǎng)北京市朝陽(yáng)區、海淀區多家藥店，發(fā)現不用處方就能買(mǎi)到處方藥的情況并不鮮見(jiàn)。有的藥店工作人員會(huì )口頭詢(xún)問(wèn)記者是否吃過(guò)這些藥或者是否過(guò)敏，有的會(huì )先問(wèn)一下有哪些癥狀，有的會(huì )要求登記個(gè)人信息，但鮮有人要求記者出示處方。

　　比如，在北京市海淀區學(xué)院南路某藥房，藥店工作人員詢(xún)問(wèn)記者以前是否吃過(guò)這些藥品，得到肯定回復后，對方便直接給記者拿藥開(kāi)單。當記者提出是否需要去開(kāi)處方時(shí)，對方含糊稱(chēng)“也可以”。

　　記者又致電河南、河北、廣東等地多家藥店，詢(xún)問(wèn)沒(méi)有處方是否可以購買(mǎi)阿莫西林，均得到肯定回復，其中有3家藥店稱(chēng)“可以在線(xiàn)上開(kāi)具電子處方”，但當記者表示不想登記個(gè)人信息時(shí)，對方稱(chēng)“可以直接來(lái)店里購買(mǎi)，不需要個(gè)人信息”。

　　也有藥店對處方藥管理比較嚴格。同樣在北京市海淀區的另一家藥店，藥店工作人員在記者沒(méi)有出示處方時(shí)拒絕賣(mài)藥，并稱(chēng)“如果以前吃過(guò)這藥，賣(mài)給你可能問(wèn)題不大；沒(méi)吃過(guò)，萬(wàn)一過(guò)敏怎么辦”。此外，記者致電的湖南幾家藥店也表示，阿莫西林屬于處方藥，在門(mén)店購買(mǎi)必須登記身份信息，同時(shí)出具紙質(zhì)處方或者電子處方。

　　線(xiàn)上：

　　根據虛構病情開(kāi)出處方

　　除了線(xiàn)下藥店，線(xiàn)上購買(mǎi)處方藥也存在不少亂象。連日來(lái)，記者對3家頭部網(wǎng)絡(luò )售藥平臺進(jìn)行觀(guān)察發(fā)現，這幾家平臺均不同程度存在無(wú)需醫院首診記錄，就可以根據記者虛構的病情出具電子處方的現象，還有平臺采用“先選購藥品，再因藥配方，甚至由人工智能軟件自動(dòng)生成處方”的操作方式。

　　記者在某網(wǎng)絡(luò )售藥平臺下單處方藥磷酸奧司他韋顆粒后，平臺提示“請選擇線(xiàn)下已確診疾病”。記者在“疾病欄”隨機勾選了幾項，將“處方/病歷/檢查報告欄”空著(zhù)，并確認“已確診此疾病并使用過(guò)該藥，且無(wú)過(guò)敏史、無(wú)相關(guān)禁忌證和不良反應”。很快，記者的購藥訂單通過(guò)了驗證。提交清單后，系統跳轉至問(wèn)診版塊。

　　幾秒鐘后，平臺“醫師”接診并連續發(fā)來(lái)數條信息，其中第一條強調“互聯(lián)網(wǎng)醫療只對復診用戶(hù)提供醫療服務(wù)”，后續幾條信息均是確認記者有無(wú)過(guò)敏史或是否處于特殊時(shí)期。待記者回復“無(wú)”后，不到半分鐘，對方便發(fā)來(lái)一張電子處方單和購買(mǎi)鏈接。

　　在某售藥App上，記者咨詢(xún)客服能否購買(mǎi)10盒阿莫西林，對方回復稱(chēng)“是要備用嗎”，得到確認信息后，對方又向記者核實(shí)了個(gè)人信息、非特殊人群和復診憑證遺失等信息，最后表示“一張處方最多可以開(kāi)2盒，我們開(kāi)5張處方，您合并支付就行”。

　　家住湖南懷化的謝麗（化名）告訴記者，她曾在2020年初給她時(shí)年7歲的孩子在線(xiàn)下醫院開(kāi)具過(guò)蒲地藍消炎口服液，當時(shí)醫生為其開(kāi)具了處方。2023年10月，孩子再次出現相似癥狀，她嘗試在某網(wǎng)絡(luò )售藥平臺購買(mǎi)這款藥，她將3年前的處方上傳后，平臺“醫師”立即給她發(fā)來(lái)了購買(mǎi)鏈接。

　　北京居民楊木（化名）經(jīng)常在線(xiàn)上購藥，讓他困惑的是，在屏幕后面接診的是不是真的執業(yè)醫師：“在平臺購買(mǎi)處方藥時(shí)，只要打字過(guò)去，對方就會(huì )在10秒鐘內回復，并且沒(méi)有給出任何專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。”有一次，他故意描述一些不是求購藥品適應癥的情況，結果對方仍然很快開(kāi)了處方。

　　有互聯(lián)網(wǎng)醫療行業(yè)人士介紹說(shuō)，正規互聯(lián)網(wǎng)醫院，須有執業(yè)資格的醫生開(kāi)具電子處方，電子處方上應該有醫生的簽名、互聯(lián)網(wǎng)醫院電子章。“不排除個(gè)別小型互聯(lián)網(wǎng)醫療平臺用人工智能、機器人等工具自動(dòng)生成處方。一些大型互聯(lián)網(wǎng)醫療平臺會(huì )用AI等輔助醫生問(wèn)診，比如問(wèn)病人幾歲、哪里不舒服等，但是處方必須由醫生開(kāi)具。”

　　在北京中醫藥大學(xué)法律系教授鄧勇看來(lái)，為了確保患者用藥安全，現行《處方管理辦法》《醫療機構處方審核規范》均明確規定，醫師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具藥方后，藥師要進(jìn)行審核。

　　“現實(shí)中，一些平臺選擇‘AI開(kāi)處方，客戶(hù)直接取藥’的模式，跳過(guò)傳統的處方開(kāi)具、審核環(huán)節，把開(kāi)方直接變成了‘賣(mài)藥’。這類(lèi)行為嚴重違反我國藥品管理規定，也給患者用藥安全埋下了隱患。”鄧勇說(shuō)。

　　風(fēng)險：

　　患者用藥安全無(wú)法保障

　　《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》規定，根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用；非處方藥不需要憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方即可自行判斷、購買(mǎi)和使用。

　　據業(yè)內人士介紹，我國的處方藥分為單軌制處方藥和雙軌制處方藥。前者是指只能憑醫師處方才能銷(xiāo)售的處方藥，主要指抗菌藥物，包括抗生素和磺胺類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗結核等藥物；后者則指可以不憑醫師處方即可銷(xiāo)售的處方藥，如顧客不肯留下處方或病歷，藥師將處方內容登記在《處方藥銷(xiāo)售記錄》上。

　　而記者在線(xiàn)下藥店和線(xiàn)上售藥平臺咨詢(xún)的頭孢克肟、阿奇霉素和阿莫西林均屬于單軌制處方藥，需要醫生處方。

　　前述業(yè)內人士認為，處方藥如果不按規定售賣(mài)，就可能出現濫用問(wèn)題，導致患者用藥安全無(wú)法保障，其風(fēng)險在于“不安全、無(wú)效果”，延誤患者病情。如果患者因此出現嚴重用藥安全事故，責任方仍然是違規銷(xiāo)售處方藥的藥店或平臺。

　　根據公開(kāi)消息，四川成都警方近日查獲4名未成年人濫用右美沙芬。他們通過(guò)網(wǎng)絡(luò )邀約，然后聚集在一起配合白酒口服右美沙芬，被民警發(fā)現時(shí)正手舞足蹈、精神亢奮，其中一人出現神志不清、喪失認知的狀況，被送醫急救。右美沙芬屬于處方藥，禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售，他們是通過(guò)網(wǎng)絡(luò )灰色渠道和線(xiàn)下藥店違規購買(mǎi)。

　　監管：

　　追根溯源嚴格審查處方

　　實(shí)際上，為了杜絕處方藥銷(xiāo)售亂象，規范網(wǎng)售藥品環(huán)境，國家藥監局及多地監管部門(mén)持續發(fā)力，強化監管力度，推動(dòng)藥品銷(xiāo)售良性發(fā)展。

　　2023年6月20日，國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于規范處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息展示的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），這是繼2022年12月1日《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》正式實(shí)施后，藥品監管部門(mén)的又一重要舉措。

　　《通知》要求，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺/網(wǎng)站（含應用程序）首頁(yè)、平臺商家店鋪主頁(yè)等，不得展示處方藥包裝、標簽等信息；通過(guò)處方審核前，不得展示或提供藥品說(shuō)明書(shū)，頁(yè)面中不得含有功能主治、用法用量等信息。

　　地方監管部門(mén)積極跟進(jìn)。

　　2023年10月，山東省藥品監督管理局發(fā)布《山東省藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理實(shí)施辦法》，自同年12月1日起施行，強調“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，明確藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址等應當與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證內容一致；從事網(wǎng)絡(luò )零售活動(dòng)的，應當具備對應的線(xiàn)下實(shí)體門(mén)店，無(wú)實(shí)體門(mén)店不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品。

　　同年10月31日，北京市藥品監督管理局發(fā)布《北京市藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法實(shí)施細則》明確，網(wǎng)售處方藥除了要對購藥人信息實(shí)行實(shí)名制管理之外，網(wǎng)站首頁(yè)、平臺商家店鋪主頁(yè)等，不得展示處方藥包裝、標簽等信息，網(wǎng)售處方藥記錄保存期限不少于5年。

　　同年12月7日，天津市醫保局、天津市衛生健康委發(fā)布《關(guān)于支持醫療聯(lián)合體內處方流動(dòng)有關(guān)工作的通知》，要求醫聯(lián)體內各定點(diǎn)醫療機構開(kāi)展處方流動(dòng)的，應加強醫保電子憑證、人臉識別技術(shù)、“互聯(lián)網(wǎng)+視頻監控”等的應用，嚴格實(shí)名就醫診療和購藥管理；完善處方流動(dòng)相關(guān)管理工作，推行處方點(diǎn)評制度，保障參保患者用藥安全。

　　受訪(fǎng)業(yè)內人士指出，這些政策顯示，網(wǎng)售處方藥得到了藥品監管層面的認可，線(xiàn)上線(xiàn)下的標準趨向統一，實(shí)現了處方藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的有據可依。但在具體實(shí)施中，監管部門(mén)、第三方平臺、藥品零售企業(yè)對于相關(guān)規定的認知可能還存在差異，藥品展示能否真正做到線(xiàn)上線(xiàn)下統一也有待觀(guān)察。

　　“如果在線(xiàn)下門(mén)店，顧客點(diǎn)名要哪個(gè)藥品，店員可以把藥品拿給顧客看。如果平臺不展示處方藥包裝信息，顧客無(wú)法確定藥品是不是想要的，會(huì )造成顧客購藥不便。”廣東某連鎖電商一位總監說(shuō)，因此，對于藥品的展示規范不應當“一刀切”，建議消費者在網(wǎng)上購藥前可以有藥師咨詢(xún)環(huán)節，執業(yè)藥師可以根據顧客對病癥的描述、歷史用藥情況或者首次開(kāi)具的處方憑證，給顧客展示對應藥品，并指導顧客合理用藥。

　　在北京嘉濰律師事務(wù)所律師趙占領(lǐng)看來(lái)，解決網(wǎng)售處方藥的安全問(wèn)題，關(guān)鍵是通過(guò)技術(shù)手段確保處方的真實(shí)、合法。同時(shí)，要求經(jīng)營(yíng)者必須嚴格審查處方、憑處方銷(xiāo)售，網(wǎng)絡(luò )交易平臺對于平臺內的經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售處方藥要履行更多的管理義務(wù)。對于處方的真實(shí)性、合法性，需要審查醫師是否具有合法資質(zhì)，處方是否由具備資質(zhì)的醫師開(kāi)具。

　　鄧勇認為，還應明確處方藥銷(xiāo)售責任承擔規則。目前，在互聯(lián)網(wǎng)診療過(guò)程中，醫療機構與醫師之間的權責依然通過(guò)合同調整。對于多點(diǎn)執業(yè)的醫師來(lái)講，在合同簽訂過(guò)程中，醫療機構往往處于優(yōu)勢地位，如果合同約定“出具處方不當造成損害的，在醫療機構賠償后應主要由醫師負擔”，那么醫療機構實(shí)質(zhì)上就規避了損害責任的賠償風(fēng)險，這有違權責應當對等的原則。

　　“有關(guān)部門(mén)應當加大對處方源真偽的審核，對處方源建立嚴格的審查制度，完善關(guān)于處方源的法律法規。在具體制度設計上，可以采用二維碼識別功能做好在線(xiàn)處方的審查工作，同時(shí)完整保留交易記錄和交易證據，確保監管能夠追根溯源。”鄧勇說(shuō)。