近日，北京市海淀區政府發(fā)布了《海淀區促進(jìn)醫藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》），推動(dòng)新藥創(chuàng )制、高端醫療器械和前沿生物技術(shù)等方向的技術(shù)突破，全面提升醫藥健康產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng )新能力和核心競爭力，加快建設醫藥健康產(chǎn)業(yè)高地，力爭到2026年海淀區醫藥健康產(chǎn)業(yè)收入達到1500億元。

　　支持生物醫學(xué)領(lǐng)域三大發(fā)展方向

　　據悉，《措施》主要支持三大領(lǐng)域發(fā)展，這也是全球生物醫藥未來(lái)的發(fā)展方向。

　　一是抗體藥物、疫苗、重組蛋白及多肽藥物、基因治療、以CAR-T治療為代表的免疫細胞治療、干細胞治療、抗體偶聯(lián)藥物、中藥創(chuàng )新藥、改良型新藥、核酸藥物等創(chuàng )新藥物和高端生物制品，創(chuàng )新化學(xué)藥及高端制劑，現代中藥等。

　　CAR-T細胞療法是嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是全球最新的腫瘤治療手段。全球第一個(gè)產(chǎn)品2017年誕生，目前全球只有十個(gè)CAR-T細胞療法產(chǎn)品獲批上市，其中有五個(gè)產(chǎn)品為我國企業(yè)生產(chǎn)。我國CAR-T細胞療法產(chǎn)業(yè)已超越日本、歐洲等國家，與美國同步。相關(guān)機構預測，全球CAR-T細胞療法市場(chǎng)銷(xiāo)售價(jià)值將在2030年達到218億美元，2021年至2030年的年復合增長(cháng)率為34.8%。據估算，中國在2030年上述市場(chǎng)規模將增至289億元，2021年至2030年復合增長(cháng)率為64.4%。

　　二是高端醫學(xué)影像軟件及設備、植介入器械及高值耗材、醫療機器人、先進(jìn)診療設備及生命支持設備、高端康復輔具及器材、體外診斷設備和試劑、基因檢測與合成設備、器官芯片、腦-機智能技術(shù)、人工智能醫用軟件、生物醫用材料等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。

　　2022年，我國醫療器械主營(yíng)業(yè)收入達到1.3萬(wàn)億元人民幣，成為全球第二大市場(chǎng)。我國醫療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速增長(cháng)向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，這得益于日益強大的國家綜合經(jīng)濟實(shí)力、日益完善的監管科學(xué)政策及產(chǎn)學(xué)研醫緊密融合的大勢。

　　醫療器械研發(fā)應當堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰場(chǎng)、面向國家重大需求、面向人民生命健康，深入實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略。據悉，從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個(gè)創(chuàng )新醫療器械。2023年，國家藥監局共批準創(chuàng )新醫療器械61個(gè)，優(yōu)先審批醫療器械12個(gè)。

　　三是新型服務(wù)外包、智能手術(shù)室、數字醫療產(chǎn)品和服務(wù)等。

　　近年來(lái)，數字醫療產(chǎn)業(yè)在醫院高質(zhì)量發(fā)展和醫療產(chǎn)業(yè)供給側改革的大背景下蓬勃發(fā)展。各種新業(yè)態(tài)、新模式、新技術(shù)、新產(chǎn)品快速涌現，成長(cháng)出了一系列上市企業(yè)和獨角獸企業(yè)。同時(shí)，醫療機構、傳統制藥企業(yè)、醫療器械、醫療服務(wù)企業(yè)紛紛推動(dòng)數字化變革，數字化成為了醫藥行業(yè)增長(cháng)的新引擎。

　　拿“真金白銀”培育十家上市企業(yè)

　　據海淀區政府相關(guān)人士介紹，海淀區力爭到2026年，醫藥健康產(chǎn)業(yè)收入達到1500億元，培育2-3家國內行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，新增30家專(zhuān)精特新企業(yè)，培育10家上市企業(yè)，形成一批細分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)集群。海淀區政府這次也拿出了一系列“真金白銀”的措施支持高水平的創(chuàng )新研發(fā)。

　　“對于首次獲得國家藥品監督管理局批準，進(jìn)入I期、II期、III期臨床試驗階段并實(shí)現病例入組以及首次取得藥品注冊許可證，確定在區內產(chǎn)業(yè)化的細胞與基因治療藥物，擇優(yōu)按照不超過(guò)研發(fā)投入30%的比例，根據所處的臨床階段，分別給予最高500萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元資金支持。”《措施》指出，對首次獲得藥品注冊證書(shū)，確定在區內產(chǎn)業(yè)化的細胞與基因治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，一次性給予3000萬(wàn)元獎勵。產(chǎn)品上市銷(xiāo)售收入達3000萬(wàn)元，最高支持300萬(wàn)元。

　　“支持高端醫療器械研發(fā)。對首次獲得二類(lèi)醫療器械注冊證，并在區內產(chǎn)業(yè)化形成銷(xiāo)售收入達到1000萬(wàn)元的產(chǎn)品，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，最高100萬(wàn)元支持。對首次獲得三類(lèi)醫療器械注冊證，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，最高300萬(wàn)元支持。對首次進(jìn)入國家/北京市創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的醫療器械，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，最高支持500/300萬(wàn)元。對首次進(jìn)入美國FDA《突破性器械項目指南》通道的醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，最高支持800萬(wàn)元。”《措施》指出。

　　《措施》還鼓勵領(lǐng)軍企業(yè)牽頭組建創(chuàng )新聯(lián)合體，面向醫藥健康產(chǎn)業(yè)需求開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)、基礎前沿技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)和示范應用，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力和創(chuàng )新效能。對于組成創(chuàng )新聯(lián)合體的龍頭企業(yè)，根據創(chuàng )新聯(lián)合體運營(yíng)成效，給予連續三年每年最高支持5000萬(wàn)元。

　　鼓勵企業(yè)進(jìn)入全球市場(chǎng)

　　此外，《措施》還引導并支持國內企業(yè)全球化發(fā)展。

　　一是對獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的藥品，擇優(yōu)給予不超過(guò)研發(fā)投入30%，每個(gè)品種最高支持1000萬(wàn)元。對于同時(shí)獲得中美批準臨床試驗的細胞與基因治療藥物，在上述已有資金獎勵的基礎上，一次性給予額外臨床補貼500萬(wàn)元。

　　二是對首次獲得美國食品藥品監督局、歐洲藥品管理局、歐洲共同體、日本藥品醫療器械管理局等機構批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的醫療器械，擇優(yōu)給予不超過(guò)海外發(fā)生的實(shí)際注冊費用30%，每個(gè)品種最高支持100萬(wàn)元。

　　三是支持拓展大品類(lèi)的license-out業(yè)務(wù)。對于形成重大原創(chuàng )品種，通過(guò)轉讓專(zhuān)利、臨床批件、銷(xiāo)售許可權等形式產(chǎn)生收入、稅收的企業(yè)，根據授權方兩年內所獲協(xié)議收入的10%給予資金獎勵，最高1000萬(wàn)元。每家企業(yè)最高支持3000萬(wàn)元。（記者 曾亮亮）