1月10日，在全省藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議上，湖北日報全媒記者獲悉，去年我省新增國家1類(lèi)新藥、兒童罕見(jiàn)病藥、首仿藥等藥品53個(gè)，獲批注冊第三類(lèi)醫療器械25個(gè)，全省醫藥發(fā)展工作成效顯著(zhù)。

　　藥物研發(fā)能力邁入全國第一方陣

　　2022年，我省新增國家1類(lèi)新藥、兒童罕見(jiàn)病藥、首仿藥等藥品53個(gè)，獲批注冊第三類(lèi)醫療器械25個(gè)，藥物研發(fā)能力邁入全國第一方陣。

　　這背后有一系列“暖政”激勵，省藥監早期介入、全程指導、靠前服務(wù)藥械研發(fā)創(chuàng )新，“組團式”服務(wù)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區建設，服務(wù)企業(yè)740家次，解決問(wèn)題1549個(gè)。我省還先后出臺優(yōu)化審評審批、助推生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展42條措施。此外，出臺省外藥品轉入激勵政策，全年受讓藥品注冊文號364個(gè)，居全國第一。引導國內優(yōu)質(zhì)醫療器械企業(yè)和產(chǎn)品向我省集聚轉移，快速辦理外省企業(yè)109個(gè)產(chǎn)品轉移至我省，迅速實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，平均取證周期縮短半年以上。黃石等地精準高效服務(wù)“醫藥產(chǎn)業(yè)鏈”建設，全省生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力顯著(zhù)增強。

　　創(chuàng )新發(fā)力，我省升級4.0版智慧審批系統，探索推行智慧網(wǎng)辦，注冊、審評、審批平均用時(shí)壓縮近70%。在全國率先推出“即報即辦”審批事項清單38項，即辦率達27.7%，成為審批時(shí)間最短省份之一，且在“高效辦成一件事”考核晉級省直單位第二名，全省藥店行業(yè)綜合許可辦件數量居全省行業(yè)綜合改革主題事項辦件量第一名。

　　藥品“安全網(wǎng)”日臻緊密

　　省藥監局聯(lián)合省委政法委、省公安廳、省市場(chǎng)監管局開(kāi)展全省藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)，去年全年共檢查藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位82437家（次），排查風(fēng)險隱患2612處。省、市、縣建立了集中打擊整治藥品安全違法犯罪工作機制，深化藥品安全專(zhuān)項整治，嚴厲打擊藥品安全違法犯罪行為，全省查辦案件5256件，貨值4197萬(wàn)元，罰沒(méi)8924萬(wàn)元，移送司法機關(guān)案件214件，涉案金額4.6億元。

　　我省還在全國率先出臺了《國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作實(shí)施細則》，強化備案后技術(shù)復核，清理規范全省冷敷類(lèi)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品500多個(gè)。發(fā)布實(shí)施湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標準291個(gè)，滿(mǎn)足臨床需求。加大藥物臨床試驗機構（GCP）和藥物非臨床研究機構（GLP）監管。

　　在管理制度上，上線(xiàn)運行“湖北省藥物警戒管理平臺”，二級及以上醫療機構監測評價(jià)實(shí)現全覆蓋，全年監測評價(jià)報告實(shí)現質(zhì)效雙提升。

　　啟動(dòng)應急審評審批機制

　　省藥監啟動(dòng)應急審評審批機制，通過(guò)線(xiàn)上咨詢(xún)服務(wù)、實(shí)地指導、專(zhuān)家輔導等形式，加快相關(guān)企業(yè)申報進(jìn)度，做好疫情防控藥品和醫療器械促產(chǎn)保供、穩產(chǎn)保質(zhì)工作。同時(shí)，聯(lián)合開(kāi)展涉疫藥品和醫療用品穩價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項行動(dòng)，持續加強新冠檢測試劑、醫用口罩和防護服等常態(tài)化疫情防控疫苗、藥械質(zhì)量監管。

　　為了加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，省藥監局全力支持抗疫新藥研發(fā)創(chuàng )新，推進(jìn)武漢生物奧密克戎突變株滅活疫苗、抗新冠病毒鼻用噴霧劑、遠大醫藥新冠治療藥物GS221等抗疫新藥加快臨床試驗。此外，總投資近3億元的新冠疫苗批簽發(fā)能力建設項目、醫療器械檢驗檢測能力提升項目建成投入運行，省藥檢院成為國家首批授權新冠疫苗批簽發(fā)的兩個(gè)省級藥品檢驗機構之一，主要承擔武漢生物所新冠疫苗批簽發(fā)任務(wù)，累計簽發(fā)1110批3.1億劑，保質(zhì)保量無(wú)差錯。

　　（湖北日報全媒記者 曾莉 汪菁華 通訊員 沈君）