中新網(wǎng)客戶(hù)端北京9月10日電 日前，基石藥業(yè)(股票代碼：2616.HK)宣布，中國國家藥品監督管理局已受理基石藥業(yè)普拉替尼膠囊(簡(jiǎn)稱(chēng)“普拉替尼”)作為國家1.1類(lèi)新藥的上市申請，并納入優(yōu)先審評。

　　“該藥可用于治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。”根據公告，普拉替尼是由基石藥業(yè)戰略合作伙伴Blueprint Medicines Corporation開(kāi)發(fā)的一款口服、強效和高選擇性靶向致癌性RET變異(包括可預見(jiàn)的耐藥突變)的在研藥物。

　　基石藥業(yè)表示，在基石藥業(yè)正在開(kāi)展的注冊橋接試驗中，普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的NSCLC中國患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性，并且安全性及耐受性良好，這一結果與先前ARROW研究中全球患者人群報告的數據結果一致。

　　從7月份全球I/II期A(yíng)RROW關(guān)鍵性試驗的中國患者研究結果數據發(fā)表，到遞交新藥上市申請只用了兩個(gè)月時(shí)間。

　　ARROW研究是一項旨在評估普拉替尼在RET融合陽(yáng)性的NSCLC、甲狀腺癌以及其它攜帶RET變異的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和療效的全球臨床研究。

　　根據基石藥業(yè)之前發(fā)布的消息，其中國研究中心于2019年8月實(shí)現首例經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的NSCLC患者給藥，同年12月完成了最后一例患者的入組。

　　ARROW研究主要研究者，廣東省人民醫院教授吳一龍表示，在肺癌精準治療領(lǐng)域，針對RET靶點(diǎn)的研發(fā)是繼EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶點(diǎn)后另一個(gè)巨大的突破。目前，國內尚無(wú)選擇性RET抑制劑獲批。對于RET融合陽(yáng)性NSCLC患者，國內尚存在巨大未滿(mǎn)足的臨床治療需求。