處方藥在部分網(wǎng)上藥店可以隨意買(mǎi)

　　北京鐵檢院：公益訴訟督促加強網(wǎng)售處方藥監管

　　遠程診療、網(wǎng)上開(kāi)方、送藥上門(mén)……隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)醫療的蓬勃發(fā)展，網(wǎng)上藥店讓消費者足不出戶(hù)就能快速獲取藥物。然而，由此帶來(lái)的藥品誤用、濫用、過(guò)量服用事件也時(shí)常發(fā)生。藥品安全非同兒戲，網(wǎng)上用藥安全該如何保障？近日，最高人民檢察院發(fā)布了一批藥品安全公益訴訟典型案例。其中，北京鐵路運輸檢察院(下稱(chēng)北京鐵檢院)辦理的督促整治網(wǎng)絡(luò )平臺藥店違法銷(xiāo)售處方藥行政公益訴訟案對保障用藥安全問(wèn)題進(jìn)行了一系列探索。

　　調查發(fā)現，網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售處方藥存在諸多問(wèn)題

　　“網(wǎng)上藥店無(wú)處方銷(xiāo)售處方藥”“輕輕松松能買(mǎi)到12周以上用量的處方藥”“藥師審核形同虛設”“處方上沒(méi)有執業(yè)藥師的簽字”……2021年7月，北京鐵檢院檢察官在履職中發(fā)現網(wǎng)售處方藥存在諸多不規范現象。同時(shí)，最高檢也向北京鐵檢院交辦了相關(guān)線(xiàn)索。

　　處方藥規范經(jīng)營(yíng)是國家藥品重點(diǎn)管理事項，我國多部法律法規對處方藥的銷(xiāo)售作出了明確規定。2019年修訂的藥品管理法明確了藥品經(jīng)營(yíng)線(xiàn)上線(xiàn)下相同標準、一體監管的原則。藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。2021年8月，國家衛生健康委辦公廳、國家醫保局辦公室發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)長(cháng)期處方管理規范(試行)的通知》中指出，長(cháng)期處方的處方量一般在4周內；根據慢性病特點(diǎn)，病情穩定的患者適當延長(cháng)，最長(cháng)不超過(guò)12周。

　　“通過(guò)查閱相關(guān)法律法規，我們發(fā)現網(wǎng)上藥店違法銷(xiāo)售處方藥可能會(huì )給群眾用藥安全帶來(lái)隱患，損害社會(huì )公共利益。因此，我們決定立案調查，針對網(wǎng)上藥店違法違規銷(xiāo)售處方藥可能涉及的藥品安全領(lǐng)域問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項監督，對北京市范圍內的藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥的情況進(jìn)行排查。”北京鐵檢院檢察官康輝介紹說(shuō)。

　　2021年9月，該院公益訴訟檢察部門(mén)將在京注冊網(wǎng)絡(luò )平臺的藥店及京外注冊網(wǎng)絡(luò )平臺在京注冊的藥店作為調查重點(diǎn)，通過(guò)大數據篩查、人工復核、梳理分析等方式，全面了解網(wǎng)上處方藥的銷(xiāo)售情況。調查結果顯示，3家網(wǎng)絡(luò )平臺(其中包括2家在京注冊網(wǎng)絡(luò )平臺)上有28家藥店存在執業(yè)藥師未依法履行電子處方審核責任的情況，共涉及北京市的5個(gè)區。具體問(wèn)題包括：部分網(wǎng)絡(luò )平臺藥店在接收線(xiàn)上購藥訂單后，執業(yè)藥師未按照相關(guān)規定對電子處方進(jìn)行審核就進(jìn)入了線(xiàn)下配送環(huán)節，存在配送超過(guò)用量的處方藥、執業(yè)藥師未在處方上簽名等違法行為。

　　檢察建議引發(fā)“整治風(fēng)暴”

　　執業(yè)藥師的審核是網(wǎng)售處方藥的最后一關(guān)，關(guān)乎消費者能否吃準藥、吃對藥，絕不能形同虛設。為此，2021年9月，北京鐵檢院分別與市區兩級藥品監管部門(mén)就網(wǎng)售處方藥的監管權責劃分問(wèn)題進(jìn)行座談，就網(wǎng)售處方藥監管現狀、網(wǎng)上藥店日常經(jīng)營(yíng)、藥師審核義務(wù)等進(jìn)行深入溝通。

　　隨后，北京鐵檢院分別向5個(gè)區的藥品監管部門(mén)制發(fā)了訴前檢察建議，督促行政機關(guān)對相關(guān)違法行為進(jìn)行查處，對網(wǎng)絡(luò )平臺藥店執業(yè)藥師履行電子處方審核職責加強監管。

　　收到檢察建議后，藥品監管部門(mén)高度重視，開(kāi)展了一系列有針對性的工作：通過(guò)對轄區涉案網(wǎng)絡(luò )平臺藥店進(jìn)行約談及現場(chǎng)檢查，對存在執業(yè)藥師未對電子處方進(jìn)行審核調配問(wèn)題的網(wǎng)絡(luò )藥店作出行政處罰決定，責令限期整改；開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥專(zhuān)項監管執法工作，對轄區網(wǎng)售處方藥的藥店進(jìn)行延伸檢查、全面排查，對排查中發(fā)現的違法行為進(jìn)行處理；逐一約談重點(diǎn)關(guān)注的網(wǎng)絡(luò )平臺藥店，結合相關(guān)法律規范對藥店的具體經(jīng)營(yíng)進(jìn)行規范指導；推動(dòng)網(wǎng)絡(luò )平臺藥店在電子處方服務(wù)方面建章立制，并定期發(fā)布工作專(zhuān)刊，組織學(xué)習交流。

　　溯源治理推動(dòng)平臺企業(yè)加快技術(shù)更新

　　辦案中，承辦檢察官還發(fā)現，在部分備案的紙質(zhì)處方上有執業(yè)藥師簽字，可電子處方上卻沒(méi)有。這種現象是因為藥師的疏忽，還是技術(shù)的遲滯？

　　“據藥品監督管理部門(mén)反映，相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)平臺操作系統不完善，造成藥師在診療系統中使用不便。”康輝介紹，《處方管理辦法》規定，藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。由此可見(jiàn)，電子處方也應當符合上述要求。

　　為推動(dòng)溯源治理，承辦檢察官分別與涉案的3家網(wǎng)絡(luò )平臺進(jìn)行座談，建議平臺進(jìn)一步完善相關(guān)機制，加快技術(shù)更新，為執業(yè)藥師審核電子處方提供便利條件，推動(dòng)平臺銷(xiāo)售處方藥規范化發(fā)展。隨后，相關(guān)平臺對系統進(jìn)行了優(yōu)化升級，不僅解決了藥師簽名上傳失敗的問(wèn)題，還可以對處方開(kāi)具的藥量進(jìn)行監測。對于醫師、藥師超用量開(kāi)藥等行為，系統可以自動(dòng)提醒，并限制超過(guò)用量的處方開(kāi)具權限。平臺企業(yè)還研發(fā)了輔助監控系統，幫助網(wǎng)上藥店開(kāi)展相關(guān)審核事項。

　　據悉，2022年12月1日，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》正式施行，明確規定藥品網(wǎng)絡(luò )零售企業(yè)應當建立在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核調配、指導合理用藥等工作；同時(shí)明確第三方平臺應當加強檢查，對平臺上藥店的藥品信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴格履行法定義務(wù)。“管理辦法與我們之前的辦案思路不謀而合。我們也將持續關(guān)注藥品網(wǎng)售合規問(wèn)題，保障群眾用藥安全。”同時(shí)，康輝也提醒廣大消費者，在線(xiàn)上選購藥品時(shí)一定要遵循互聯(lián)網(wǎng)醫師的指導，看清藥品名稱(chēng)、批準文號、有效期等，留心執業(yè)藥師對電子處方的審核意見(jiàn)，理性購藥、科學(xué)用藥，當好自己健康的第一責任人。

　　近日，該院檢察官跟蹤回訪(fǎng)后發(fā)現，消費者在相關(guān)平臺購藥開(kāi)具的電子處方已標有執業(yè)藥師的審核簽名，在開(kāi)具的長(cháng)期處方上標注了理由，相關(guān)藥店也配備了線(xiàn)下執業(yè)藥師。（檢察日報 簡(jiǎn)潔　田慧娟）