作者：張新慶（北京協(xié)和醫學(xué)院馬克思主義學(xué)院教授）；姚建紅（北京協(xié)和醫學(xué)院馬克思主義學(xué)院院長(cháng)）

　　進(jìn)入21世紀，基因編輯、合成生命、人獸嵌合體、人工智能、大數據挖掘等新興科技凸顯著(zhù)誘人的醫療應用前景，但也存在著(zhù)生物安全隱患、受試者健康權益受損、社會(huì )道德失范等一系列社會(huì )性風(fēng)險。要前瞻研判科技發(fā)展帶來(lái)的規則沖突、社會(huì )風(fēng)險、倫理挑戰，完善相關(guān)法律法規、倫理審查規則及監管框架。黨的十八大以來(lái)，以習近平同志為核心的黨中央高度重視科技倫理問(wèn)題，多次作出重要指示與戰略部署，包括審議通過(guò)《國家科技倫理委員會(huì )組建方案》（2019），十九屆四中全會(huì )做出關(guān)于“健全科技倫理治理體制”的決策部署等等，從政策法規、監督管理、宣傳教育等方面建立健全國家科技倫理治理體系和機制。日前，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強科技倫理治理的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），為進(jìn)一步完善科技倫理體系，提升科技倫理治理能力，有效防控科技倫理風(fēng)險，不斷推動(dòng)科技向善、造福人類(lèi)，實(shí)現高水平科技自立自強提供了重要遵循。

　　客觀(guān)講，我國的醫療衛生系統已經(jīng)率先在全國范圍內建立了一套相對完整的醫學(xué)研究倫理審查制度，倫理教育培訓在醫學(xué)院校及教學(xué)醫院有序開(kāi)展，初步具備了多主體參與、多元化構成的治理要素。但近年來(lái)，諸如干細胞治療亂象、黃金大米試驗、頭顱移植術(shù)、胚胎基因編輯嬰兒等嚴重背離基本倫理原則的科研行為屢屢發(fā)生，削弱了負責任創(chuàng )新的國家形象，引發(fā)了社會(huì )公眾對前沿科學(xué)探索的不信任，擾亂了醫學(xué)科學(xué)研究秩序，凸顯了倫理治理體系不完備、能力不強的弱點(diǎn)。

　　對此，醫療衛生系統要認真領(lǐng)悟《意見(jiàn)》所提出的治理要求和倫理原則，因地制宜，完善配套的政策法規，嚴抓落實(shí)，切實(shí)提升醫學(xué)科技倫理治理能力，推進(jìn)醫學(xué)科技創(chuàng )新實(shí)現“向善”的根本轉變。同時(shí)，涉及到生態(tài)環(huán)境保護、生物安全、數據信息保護、人群健康、公共安全等具有較高風(fēng)險和倫理敏感性的科技研發(fā)活動(dòng)種類(lèi)繁多，分屬不同的學(xué)科和管理部門(mén)，相應的科技倫理治理機制不健全、制度不完善、領(lǐng)域發(fā)展不均衡現象更是不容忽視，要著(zhù)重在部門(mén)規章、倫理審查、監督措施等方面建立健全自身的治理體系。

　　當前我國醫學(xué)科技倫理治理實(shí)踐存在著(zhù)至少如下三方面的難題：主體責任難界定、倫理標準有差異、倫理監管機制不完善。

　　首先，醫學(xué)科技研發(fā)的參與主體多，倫理責任難劃分及認定。涉及到人的臨床研究通常要經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗和人體試驗，確保安全有效性以后才能在臨床上推廣應用。新藥創(chuàng )制涉及到了基礎研究機構、教學(xué)醫院、藥廠(chǎng)、科研資助者、藥監局等肩負了不同倫理責任的部門(mén)或單位。按理，基礎醫學(xué)研究者應嚴格遵循“3R原則”，保障實(shí)驗動(dòng)物的福利；臨床研究者要切實(shí)保障受試者合法權益；藥廠(chǎng)資助的研究項目要注意規避利益沖突。然而，這些科研倫理責任因分散到了基礎研究、人體試驗和臨床應用等諸多環(huán)節而導致倫理責任邊界不清晰，易誘發(fā)嚴重不良事件。此外，醫學(xué)人工智能研發(fā)的設計、研發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節的主體責任多，安全事件的監管難度大。總之，醫學(xué)科技研發(fā)的責任主體因隸屬不同的法人主體而難以統籌管理，從而使得倫理責任認定和追責較難。

　　第二，具體醫學(xué)科技倫理標準的表述有差異。《意見(jiàn)》要求制定生命科學(xué)、醫學(xué)、人工智能等重點(diǎn)領(lǐng)域的科技倫理規范、指南，完善科技倫理標準和要求。其實(shí)，上述三個(gè)科技領(lǐng)域的前沿研究因高度敏感性高、風(fēng)險大而已經(jīng)被納入到了倫理治理的優(yōu)先范圍，國內外組織（或學(xué)會(huì )）制定了相應的倫理標準、準則或指南。例如，僅在人工智能研發(fā)領(lǐng)域就有《阿西洛馬人工智能原則》（2017）、《可信任人工智能的倫理指南》（2019，歐盟）、《新一代人工智能治理原則——發(fā)展負責任的人工智能》（2019，中國）。不過(guò)，這三個(gè)倫理文件在倫理原則內容表述上并不一致，給機構倫理委員會(huì )合規審查及科技人員合規研發(fā)均帶來(lái)了操作上的難題。站在全球倫理治理的視角看，到底應該以誰(shuí)的倫理標準為準呢？導致這種令人困惑的局面的原因主要是：醫學(xué)前沿研究具有不確定性，基礎研究的應用情景多元復雜，技術(shù)雙刃劍效應和雙重使用又相互疊加，從而導致安全有效性評價(jià)、風(fēng)險-受益權衡、成果公正分配等方面的標準制定和實(shí)施存在著(zhù)認知上的差異性。

　　第三，部分醫學(xué)科研機構倫理意識不強，倫理管理不到位。科技倫理治理主要采取以國家科技倫理委員會(huì )為主導，學(xué)術(shù)共同體、企事業(yè)單位、科研院所等治理主體共同參與的治理模式。其中，科研機構及其倫理委員會(huì )的治理狀況是整個(gè)治理體系構建及運行效率高低的關(guān)鍵環(huán)節。然而，長(cháng)期以來(lái)醫學(xué)研究倫理通常是把個(gè)體（研究者或受試者）視為道德行為的主體，考察其倫理合規性，而忽略了機構層面的倫理治理問(wèn)題。如果科研單位的負責人及管理管對倫理意識淡薄，不給倫理委員會(huì )提供足夠的人、財、物支持，以及跨部門(mén)的協(xié)調統籌，則倫理委員會(huì )建章立制、審查能力提升、審查結果可信度等均會(huì )大打折扣。科研機構責任擔當不強、不去積極主動(dòng)遞規避利益沖突，《意見(jiàn)》要求的各項工作要求就難以有序推進(jìn)。此外，不少科研機構的倫理委員會(huì )的審查能力不一，并沒(méi)有形成一套敏捷的醫學(xué)科研風(fēng)險隱患應對機制，也就難以前瞻性地預判并妥善處理新興科技引發(fā)的倫理難題了。

　　營(yíng)造風(fēng)清氣正的醫學(xué)科研倫理環(huán)境是一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程，需要國家、各地區各部門(mén)、機構及學(xué)術(shù)團體、科研人員、社會(huì )公眾的協(xié)同互助。這種旨在系統地解決一系列彼此交織的科研倫理、社會(huì )和法律問(wèn)題的社會(huì )規制方式，勢必呼喚一種不同于以往科研管理的“倫理治理”。在全新的倫理治理指引下，守正創(chuàng )新，可循序漸進(jìn)地解決上述醫學(xué)科技倫理治理難題。

　　第一，確定倫理治理的科研活動(dòng)內容，明確主體責任，推進(jìn)負責任創(chuàng )新。依照《意見(jiàn)》要求，各級各類(lèi)機構開(kāi)展的具有較高風(fēng)險或倫理敏感性的科技研發(fā)活動(dòng)均要開(kāi)展倫理審查工作，具體包括：涉及到人或實(shí)驗動(dòng)物的科技研發(fā)活動(dòng)；涉及到生態(tài)環(huán)境保護、生物安全、數據信息保護、人群健康、公共安全等具有較高風(fēng)險和倫理敏感性的科技研發(fā)活動(dòng)。科研機構、監管部門(mén)要認真學(xué)習領(lǐng)域《意見(jiàn)》的治理要求和原則，厘清倫理治理的思路和具體舉措，特別是明確倫理委員會(huì )的審議權、監督權、處罰權，提高倫理審查制度的效率和公平性，充分體現倫理委員會(huì )在整個(gè)治理體系中的中堅力量。

　　第二，依據《意見(jiàn)》中倫理原則的內容，修訂醫學(xué)倫理治理相關(guān)政策文件。當前國內主流的醫學(xué)倫理學(xué)教材及倫理審查政策文件，均突出強調了尊重、有益、不傷害、公正等基本倫理原則。理論界要研判這些倫理原則與《意見(jiàn)》所列的五條倫理原則之間的區別與聯(lián)系。各機構的倫理委員會(huì )委員應盡快組織學(xué)習《意見(jiàn)》內容，提高倫理治理能力，確保倫理審查標準的一致性，科研資助部門(mén)、監管部門(mén)要對機構倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制。通過(guò)多方參與、協(xié)同共治，創(chuàng )新體制機制，把先進(jìn)的倫理治理理念和制度落到實(shí)處。此外，相關(guān)部門(mén)還應盡快推進(jìn)《涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）的修訂工作，完善倫理委員會(huì )在準入、倫理互認、監督、評估等方面的制度建設要求，明確違規行為的處罰或應對措施，從而充分體現《意見(jiàn)》提出的治理要求和倫理原則。

　　　　第三，提高倫理學(xué)研究水平，加強教育培訓，有效指導科技倫理治理實(shí)踐。按照《國家科技倫理委員會(huì )組建方案》的部署而成立的醫學(xué)分委員會(huì )應盡快研究制定總體推進(jìn)我國醫學(xué)科技倫理治理研究的具體方案，參照歐美國家的經(jīng)驗來(lái)探索一種國家科技倫理治理相關(guān)的決策咨詢(xún)機制。學(xué)術(shù)界要加強科技倫理風(fēng)險預警與跟蹤研判，及時(shí)動(dòng)態(tài)調整治理方式和倫理規范，研究制定科技倫理高風(fēng)險科技活動(dòng)清單。系統梳理現有《生物安全法》《信息保護法》《人類(lèi)遺傳資源管理條例》等法規條例與《意見(jiàn)》之間的相互關(guān)聯(lián)性，加強生命科學(xué)和醫學(xué)等領(lǐng)域的科技倫理立法研究，逐漸構建我國科技倫理治理政策法律體系。加強并改進(jìn)倫理教育培訓的內容和形式，著(zhù)力提高科研人員和倫理委員的倫理意識、鑒別研究方案科學(xué)價(jià)值和社會(huì )價(jià)值的能力、倫理分析決策的能力，以及多方協(xié)作的能力。通過(guò)自律和他律相結合，讓醫學(xué)科研機構及科研人員，以便快速、靈活應對科技創(chuàng )新帶來(lái)的倫理挑戰。