國家藥監局推動(dòng)適老化改革試點(diǎn)，保障用藥安全——

　　讓老年患者看得清藥品說(shuō)明書(shū)

　　本報記者 楊彥帆

　　核心閱讀

　　藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革，目的在于幫助老年患者看清說(shuō)明書(shū)，正確使用藥品。對此，國家藥監局推動(dòng)開(kāi)展試點(diǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化、規范藥品說(shuō)明書(shū)，采取多種舉措，為老年患者提供便利。

　　“藥品說(shuō)明書(shū)的字很小，我和老伴兒要經(jīng)常拿著(zhù)放大鏡看。有時(shí)候劑量調整了，想看看服藥有哪些注意事項，還得找孩子幫忙。”北京市朝陽(yáng)區的張奶奶因慢性病需長(cháng)期用藥，但“字小如蟻”的藥品說(shuō)明書(shū)大大增加了她了解藥品的難度。

　　藥品說(shuō)明書(shū)看似是小事，卻關(guān)乎患者的用藥安全。近年來(lái)，多地對藥品說(shuō)明書(shū)的適老化改造開(kāi)展探索。國家藥監局日前發(fā)布了《藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，進(jìn)一步優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理。如何解決藥品說(shuō)明書(shū)看不清等問(wèn)題，更好保障患者的用藥安全？記者進(jìn)行了采訪(fǎng)。

　　試點(diǎn)——

　　適應老年人需求，對藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版作出規范

　　數據顯示，截至2022年底，全國60歲及以上老年人達到2.8億人，占總人口的19.8%。隨著(zhù)我國人口老齡化程度不斷加深，老年人慢性病患病率升高，老年用藥群體日漸龐大。

　　首都醫科大學(xué)附屬復興醫院月壇社區衛生服務(wù)中心婦女保健科醫生孫艷格長(cháng)期在基層工作，經(jīng)常遇到前來(lái)咨詢(xún)如何用藥的老年患者。她告訴記者：“對于老年人來(lái)說(shuō)，由于藥品說(shuō)明書(shū)紙張和字體普遍較小，老年人因視力減退，閱讀困難。”

　　為更好服務(wù)老年群體，滿(mǎn)足不同患者使用需求，藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革正在路上。國家藥監局組織起草的《藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開(kāi)展試點(diǎn)。

　　征求意見(jiàn)稿對藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版作出規范，提出持有人在藥品最小銷(xiāo)售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版，也可以同時(shí)提供簡(jiǎn)化版和完整版。持有人應當在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)完整版，方便醫師、藥師等專(zhuān)業(yè)人士使用。

　　根據征求意見(jiàn)稿，藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版應當原文引用藥品說(shuō)明書(shū)完整版的部分項目和內容，只涉及字體、格式的調整，不對內容進(jìn)行修改。藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版應當清晰易辨，方便老年患者用藥。持有人應當在藥品包裝或者藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版上印制二維碼，通過(guò)掃描二維碼可獲得電子藥品說(shuō)明書(shū)完整版。

　　征求意見(jiàn)稿還對字體、格式提出要求，紙質(zhì)的簡(jiǎn)化版說(shuō)明書(shū)正文使用四號字體，電子的完整版說(shuō)明書(shū)正文使用三號字體。電子說(shuō)明書(shū)應支持縮放功能，適用于不同的電子設備。不同電子設備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。

　　比起現有藥品說(shuō)明書(shū)，改革試點(diǎn)后的簡(jiǎn)化版說(shuō)明書(shū)字號將明顯增大。“藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革是個(gè)好的開(kāi)端，說(shuō)明監管部門(mén)重視藥物說(shuō)明書(shū)的可讀性和規范化問(wèn)題，體現了對老年患者的關(guān)心關(guān)懷。”中國中藥協(xié)會(huì )合理用藥專(zhuān)委會(huì )常務(wù)副主任委員康震說(shuō)。

　　國家藥監局有關(guān)負責人表示，本次改革試點(diǎn)按照省級藥品監管部門(mén)組織、持有人自愿申請、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級藥品監管部門(mén)組織轄區內5—10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作。每個(gè)持有人確定5—10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)。

　　改革——

　　簡(jiǎn)化版說(shuō)明書(shū)有利于幫助老年患者了解藥品使用

　　據了解，藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)國家藥監部門(mén)審核批準后具有法律效力的重要文件。藥品管理法規定：“標簽或者說(shuō)明書(shū)應當注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”

　　由于對藥品說(shuō)明書(shū)專(zhuān)業(yè)性和標注內容的要求，考慮到生產(chǎn)成本和藥盒大小，壓縮字號是普遍做法。甘李藥業(yè)質(zhì)量部負責人趙淑紅告訴記者，改造藥品說(shuō)明書(shū)需要多方面考量，如果單純調大字號，相應的紙張、折疊方式、藥品包裝就要調整，藥品包裝的自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)要進(jìn)行修改和調試，對企業(yè)生產(chǎn)成本和效率會(huì )產(chǎn)生一定的影響。

　　記者了解到，在地方實(shí)踐中，面對老年患者的需求，通過(guò)局部調整、重點(diǎn)標注，對重要信息進(jìn)行加粗標識，提供電子版說(shuō)明書(shū)、語(yǔ)音播報等做法較為常見(jiàn)，對解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題具有借鑒意義。

　　“征求意見(jiàn)稿將藥品說(shuō)明書(shū)分為簡(jiǎn)化版和完整版，并規范了簡(jiǎn)化版的內容格式等，把專(zhuān)業(yè)人士和普通患者的需求分開(kāi)，有利于幫助患者了解藥品怎么用、注意事項、常見(jiàn)不良反應等常用信息，老年患者更容易獲取藥物的基本信息，避免用錯藥或者用藥不當。”孫艷格說(shuō)。

　　合力——

　　為老年人等群體提供更好的藥學(xué)服務(wù)

　　隨著(zhù)我國人口老齡化進(jìn)程不斷加快，近年來(lái)已有不少地方關(guān)注到藥品說(shuō)明書(shū)的適老化改造問(wèn)題，通過(guò)探索多種途徑，為老年人等群體提供更好的藥學(xué)服務(wù)。

　　在江蘇省連云港市，藥品零售店嘗試設立藥事服務(wù)臺，配置打印機，提供放大版藥品說(shuō)明書(shū)、老花鏡等，方便老年人閱讀；上海市普陀區檢察院推動(dòng)當地一家藥企試點(diǎn)進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)的無(wú)障礙改造，只要掃描說(shuō)明書(shū)上的二維碼，即可聽(tīng)到語(yǔ)音播報版本；陜西省藥監局鼓勵藥品企業(yè)在藥品包裝標簽上印制說(shuō)明書(shū)二維碼……

　　充分發(fā)揮醫務(wù)人員的作用，還能讓藥品說(shuō)明更接地氣。

　　“根據你目前的情況，需要在生活方式干預的基礎上，給予骨健康基本補充劑……本次選用碳酸鈣D3片，每天吃一片，咀嚼后咽下。”在孫艷格制作的數字醫囑視頻里，對藥品的用量用法和注意事項講述清晰，語(yǔ)言通俗易懂。數字醫囑以二維碼的形式隨處方給到患者，掃描即可觀(guān)看，能夠幫助減少老人用藥上的困惑。

　　“我們嘗試將老年人用藥指導的重要信息提煉出來(lái)，通過(guò)數字技術(shù)生成視頻，以社區全科醫生的形象出鏡解說(shuō)。”孫艷格說(shuō)，全科醫生較了解患者的病情，患者對醫生也比較熟悉，這樣的數字醫囑在老年群體中很受歡迎。

　　趙淑紅認為，基于老年用藥群體的需求，充分運用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，將藥品適應癥、用法用量、注意事項、保存方法等重要信息制作成語(yǔ)音、視頻等，更為形象直觀(guān)。“但由于不同受眾群體需求不同，以及不同藥品包裝的規格含量存在差異，在用藥說(shuō)明中具體應該展示哪些內容、如何展示等，未來(lái)還應加快推進(jìn)標準化和規范化建設。”

　　“真正解決老年患者的難題，在于充分保障患者對用藥指導的需求，在各個(gè)環(huán)節加強對患者的用藥交代與指導服務(wù)力度。”康震建議，要發(fā)揮藥師的職業(yè)價(jià)值，通過(guò)制定患者用藥指導單、加強發(fā)藥窗口的用藥交代等方式，切實(shí)減少老年患者閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的障礙。此外，還要強化社區醫療機構的藥房及社區藥店提供藥學(xué)服務(wù)的要求，提高社區醫療醫藥科普宣傳的普及性，指導公眾合理用藥，保障患者用藥安全。