國家衛生健康委近日公示《第三批鼓勵仿制藥品建議目錄》，共41個(gè)品種藥品。這些藥品中，有不少是臨床供應短缺或者競爭不充分的藥品。鼓勵這些藥品被仿制，無(wú)疑為急需用藥的患者提供了使用經(jīng)濟實(shí)惠藥品的機會(huì )。

　　很長(cháng)一段時(shí)間里，全球臨床用藥集中于專(zhuān)利藥和原研藥，由于其研發(fā)過(guò)程耗時(shí)長(cháng)、成本高，藥品售價(jià)一般都比較高，嚴重影響了可及范圍，很多患者只能望藥興嘆。自上世紀80年代起，藥品專(zhuān)利到期后，允許其他廠(chǎng)家仿制生產(chǎn)，但必須與原有專(zhuān)利藥藥物劑型、藥活性成分、藥物作用強度、給藥途徑、治療的病癥相同。由此，仿制藥市場(chǎng)不斷拓展，為更多患者帶來(lái)了健康的希望。

　　2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，給仿制藥發(fā)展指明了方向。幾年來(lái)，突出藥品臨床價(jià)值和臨床需求導向，制定鼓勵仿制藥品目錄，通過(guò)加大科研扶持力度、優(yōu)先審評審批、優(yōu)先納入醫保報銷(xiāo)目錄等措施，引導企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)仿制藥，有效提高了藥品供應保障能力，更好滿(mǎn)足了臨床用藥及公共衛生安全需求。

　　隨著(zhù)國家組織藥品集采的實(shí)施和落實(shí)，已有8批333個(gè)品種的集采仿制藥進(jìn)入臨床一線(xiàn)。據統計，目前仿制藥全國共使用超2160億片/支，平均降價(jià)50%。質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的仿制藥大大減輕了群眾的用藥經(jīng)濟負擔。

　　近年來(lái)，我國仿制藥工業(yè)在質(zhì)量水平、生產(chǎn)能力及市場(chǎng)地位等方面飛速發(fā)展，國際認可度不斷提升。不久前發(fā)布的“第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究”結果顯示，總體上看，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。與此同時(shí)，不斷擴大仿制藥品種、進(jìn)一步提升仿制藥供應水平，以仿制藥促進(jìn)患者用藥質(zhì)量，是各方的一致目標和進(jìn)一步的努力方向。

　　提升仿制藥供應水平，要嚴把準入關(guān)口。仿制藥必須通過(guò)一致性評價(jià)，與原研藥在有效成分、劑量、安全性、效力等方面基本一致，才能上市銷(xiāo)售。一致性評價(jià)水平，直接關(guān)系患者使用仿制藥的質(zhì)量和療效。要更加嚴格地執行相關(guān)政策意見(jiàn)，嚴把準入關(guān)口，確保藥效與安全。提升仿制藥供應水平，要加快遴選的節奏。國內一些疾病針對性用藥尚有空白，及時(shí)追蹤專(zhuān)利藥到期時(shí)限，加快鼓勵仿制藥品建議目錄更新節奏，對滿(mǎn)足患者用藥需求十分必要。

　　此外，提升仿制藥供應水平，要確保監管全覆蓋。目前，相關(guān)部門(mén)已實(shí)現對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應監測三個(gè)全覆蓋。在此基礎上，也要對仿制藥尤其是集采仿制藥產(chǎn)品加大檢查檢測頻次，讓患者用藥更安全、更放心。

　　《 人民日報 》（ 2023年11月17日 17 版）